ARD:低剂量白细胞介素 2 治疗活动性系统性红斑狼疮 (LUPIL-2)有益

2022-09-12 彼岸河边草 MedSci原创

对符合方案人群的主要和关键次要终点的事后分层分析,辅以对多个其他次要终点的探索性分析,支持低剂量 IL-2 对活动性 SLE 有益。

目的:由于白细胞介素 2 (IL-2) 缺乏导致的调节性 T 细胞 (Treg) 不足是系统性红斑狼疮 (SLE) 病理生理学的核心。研究人员进行了一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的 II 期概念验证试验,以评估低剂量 IL-2 治疗在接受标准治疗的中度至重度疾病活动性 SLE 患者中的疗效. 

方法:以 1:1 的比例随机分配 100 名患者,分别接受 150 IU/天的皮下 IL-2 (ILT-101) 或安慰剂 5 天,每周注射共持续12 周。在第 12 周,通过对预定义的分层分析评估临床疗效:(1SLE 反应者指数 4SRI-4)反应作为主要终点,以及红斑狼疮国家评估中的雌激素-系统性红斑狼疮疾病活动指数(2)相对和(3)绝对安全性变化评分作为关键的次要终点。

结果在意向治疗人群中未达到主要终点(ILT-10168%,安慰剂:58%p=0.3439),由于来自保加利亚两个地点的安慰剂组的SRI-4反应率为100%对排除这两个地点的患者(n=53)的预先指定人群进行的事后符合方案分析显示,SRI-4 反应率存在统计学显著差异(ILT-10183.3%;安慰剂:51.7%p= 0.0168),两个关键的次要终点以及几个次要探索性终点也显示出显著差异ILT-101耐受性良好,没有产生抗药抗体。

结论对符合方案人群的主要和关键次要终点的事后分层分析,辅以对多个其他次要终点的探索性分析,支持低剂量 IL-2 对活动性 SLE 有益。

出处:Humrich JY, Cacoub P, Rosenzwajg M, Pitoiset F, Pham HP, Guidoux J, Leroux D, Vazquez T, Riemekasten G, Smolen JS, Tsokos G, Klatzmann D. Low-dose interleukin-2 therapy in active systemic lupus erythematosus (LUPIL-2): a multicentre, double-blind, randomised and placebo-controlled phase II trial. Ann Rheum Dis. 2022 Aug 16:annrheumdis-2022-222501. doi: 10.1136/ard-2022-222501. Epub ahead of print. PMID: 35973803.

作者:彼岸河边草



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