瞩目：铂敏感复发性卵巢癌：卡铂-多柔比星-贝伐珠单抗或许是新的标准治疗方案

2021-01-23 太后殿下 张师前

卵巢癌

德国基尔妇科肿瘤中心Pfisterer等报告的一项随机、开放标签的Ⅲ期临床试验显示，卡铂-聚乙二醇化脂质体多柔比星-贝伐珠单抗是铂类复发性卵巢癌新的标准治疗选择。

德国基尔妇科肿瘤中心Pfisterer等报告的一项随机、开放标签的Ⅲ期临床试验显示，卡铂-聚乙二醇化脂质体多柔比星-贝伐珠单抗是铂类复发性卵巢癌新的标准治疗选择。[Lancet Oncol. doi:10.1016/S1470-2045(20)30142-X.]
 
适用于含铂方案再治疗的复发性卵巢癌，最新疗法包括含贝伐珠单抗的联合方案（例如贝伐珠单抗联合卡铂-紫杉醇或卡铂-吉西他滨）或最流行的非贝伐珠单抗方案：卡铂-多柔比星。这项头对头试验的目的是比较含贝伐珠单抗的标准方案与卡铂-多柔比星联合贝伐珠单抗的方案。
 
该项多中心、开放标签、随机、Ⅲ期试验在德国、法国、澳大利亚、奥地利和英国的159个学术中心完成。入组条件：年龄≥18岁，组织学确认为上皮性卵巢癌，或经一线铂类化疗6个周期后首次疾病复发的原发性腹膜癌或输卵管癌，且ECOG-PS评分为0~2分。
 
按无铂间期、残余肿瘤、既往抗血管生成治疗对患者进行分层，患者按1︰1的比例进行随机分配，接受6个周期的贝伐珠单抗静脉治疗（15 mg/kg，d1） 加卡铂（AUC=4，d1）加吉西他滨（1000 mg/m2，d1、8），每3周一次；或 6 个周期的贝伐珠单抗（10 mg/kg，d1、15）加卡铂（AUC=5，d1）加多柔比星（30mg/m2，d1），每 4 周一次，随后两组均接受贝伐珠单抗（15 mg/kg，每3周一次）维持治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
 
主要研究终点是由研究者根据《实体瘤反应评估标准 1.1 版》评估的无进展生存期。在意向性治疗人群中分析有效性数据。在接受至少一剂研究药物的所有患者中分析安全性。该项已经结束的研究在clinicaltrials.gov上注册，编号为NCT01837251。
 
2013年8月1日至2015年7月31日，共纳入 682 例符合条件的患者，其中345例被随机分配接受卡铂-多柔比星-贝伐珠单抗（试验组），337 例接受卡铂-吉西他滨-贝伐珠单抗（标准组）治疗。
 
截至数据截止（2018年7月10日），试验组对无进展生存的中位随访时间为12.4个月（IQR：8.3~21.7个月），标准组为11.3个月（IQR：8.0~18.4个月）。试验组的中位无进展生存期为13.3个月（95%CI 11.7~14.2个月），而标准组为11.6个月（95%CI 11.0~12.7个月；HR=0.81，95%CI 0.68~0.96，P=0.012）。
 
最常见的3~4级不良事件是高血压（试验组88例，27%；标准组67例，20%）和中性粒细胞减少症（40例，12%；73例，22%）。试验组332例患者中33例（10%）发生严重不良事件，标准组329例中28例（9%）发生严重不良事件。试验组1例患者（<1%，大肠穿孔）和标准组2例患者（1%，渗透性脱髓鞘综合征和颅内出血各1例）发生与治疗相关的死亡。

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作者：太后殿下



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