临床试验要如何降低不依从或失访率？
2017-05-12 MedSci MedSci原创
2015年11月，N Engl J Med杂志刊出一篇文章，报告了在心血管疾病高风险的2型糖尿病患者中，使用恩格列净对心血管疾病发病和死亡的影响[1]。这个RCT在随机分组之前，所有研究对象均接受2周的安慰剂治疗，这个时期又称为安慰剂导入期（Placebo Run-in Period）。本期“一条知识”，就来聊一聊安慰剂导入期。 什么是安慰剂导入期，它又有什么作用呢？ 在RCT中，部分研究对象
2015年11月，N Engl J Med杂志刊出一篇文章，报告了在心血管疾病高风险的2型糖尿病患者中，使用恩格列净对心血管疾病发病和死亡的影响[1]。这个RCT在随机分组之前，所有研究对象均接受2周的安慰剂治疗，这个时期又称为安慰剂导入期（Placebo Run-in Period）。本期“一条知识”，就来聊一聊安慰剂导入期。 什么是安慰剂导入期，它又有什么作用呢？ 在RCT中，部分研究对象可能不耐受试验干预措施，导致不依从或失访。如果大量研究对象在随机分组后不依从或失访，其数据将会缺失，从而给统计分析造成困难，试验结论的可靠性也将受到影响。 Why?因为如果将有缺失数据的研究对象剔除掉，可能会破坏组间的可比性；而对缺失数据进行填补又缺乏公认可靠的填补方法。此外，试验组和对照组研究对象之间不依从的特征或比例不同，也可能造成组间的不可比。 那么，是否可以在试验中避免不依从或失访可能性较高的研究对象入组呢？ 安慰剂导入期会是一个较好的选择。在N Engl J Med杂志刊出的这篇文章中，研究者为了尽可能的降低不依从或失访率，在随机分组之前，设置了2周的安慰剂导入期，并根据研究对象的依从情
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