Lancet：非布索坦vs别嘌呤醇用于高尿酸长期治疗的心血管安全性评估研究
2020-11-10 MedSci原创 MedSci原创
就主要心血管事件终点而言，对于高尿酸患者，非布索坦与别嘌呤醇的安全性相当，长期使用与死亡或严重不良事件的风险增加无关
本次研究在英国、丹麦和瑞典开展，为前瞻性、随机、开放标签、盲终点、非劣效性试验。年龄在60岁或60岁以上，先前接受别嘌呤醇治疗，并且存在至少有一个额外的心血管危险因素，但排除6个月前有心肌梗死或中风史，或有严重充血性心力衰竭或严重肾损害的患者。在诱导阶段，患者服用别嘌呤醇使得血清尿酸盐浓度小于0.357 mmol/L（<6mg/dL），随后继续使用相同剂量的别嘌呤醇或80mg/天的非布索坦治疗，最大的非布索坦剂量不超过120 mg /天。研究的主要结果是非致命性心肌梗死或生物标志物阳性急性冠状动脉综合征住院、非致命性中风或心血管死亡，非劣性边界HR限值为1.3。
6128名患者参与研究，平均年龄71.0岁，男性占85.3%，33.4%存在既往心血管疾病，随机分配接受别嘌呤醇（n=3065）或非布索坦（n=3063）。截至2019年12月31日，非布索坦组189例（6.2%）和别嘌呤醇组169例（5.5%）患者退出研究。中位随访时间为1467天，治疗随访中位数为1324天。对于主要终点的发生率，在治疗阶段，非布索坦172例患者出现终点事件，每100例患者随访年发生1.72例事件，而别嘌呤醇组241例患者出现终点事件，每100例患者随访年发生2.05例事件，经调整HR 为0.85。在非布索坦组中，3063例患者中222例（7.2%）死亡， 1720例（57.3%）至少发生过一次严重不良事件，其中19例（0.6%）患者的23起事件与治疗有关。在别嘌呤醇组中，263例（8.6%）死亡，1812例（59.4%）出现一种或多种严重不良事件，其中5例（0.2%）患者的5起事件与治疗有关。非布索坦组973例（32.4%）和别嘌呤醇组503例（16.5%）患者停止治疗。
研究认为，就主要心血管事件终点而言，对于高尿酸患者，非布索坦与别嘌呤醇的安全性相当，长期使用与死亡或严重不良事件的风险增加无关。
原始出处：
Prof Isla S Mackenzie et al. Long-term cardiovascular safety of febuxostat compared with allopurinol in patients with gout (FAST)： a multicentre， prospective， randomised， open-label， non-inferiority trial. Lancet. November 09， 2020.
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