FDA授权礼来公司的第二个COVID-19抗体疗法bebtelovimab
2022-02-12 Allan MedSci原创
该公司指出，与早期的抗体方案不同，bebtelovimab（也称为 LY-CoV1404）已被证明可以中和 Omicron 突变体。
礼来公司（Eli Lilly）本周五宣布， FDA 已为其第二个 COVID-19 抗体疗法 bebtelovimab 颁发了紧急使用授权（ EUA ），用于治疗高风险轻度至中度COVID-19患者（≥12 岁），并且这些患者尚无有效的治疗方案。该公司指出，与早期的抗体方案不同，bebtelovimab（也称为 LY-CoV1404）已被证明可以中和 Omicron 突变体。
这一消息是在 FDA 限制使用礼来公司的 bamlanivimab/etesevimab 疗法之后发布的，该疗法在感染 Omicron 的患者中基本上无效。该组合于 2021 年初被授予 EUA，但当 Omicron 在2021年底出现时，实验室测试很快显示该疗法不太可能对快速传播的 Omicron 突变体有效。Regeneron Pharmaceuticals 的 REGEN-COV（casirivimab/imdevimab）也被发现对 Omicron 突变体具有“减弱的效力”。
支持 FDA 批准 bebtelovimab 的数据主要基于 II 期 BLAZE-4 试验。该研究包括未住院的轻度至中度 COVID-19 患者，他们被随机分配接受 bebtelovimab 单独治疗或 bamlanivimab/etesevimab 治疗。据礼来（Eli Lilly）公司称，病毒测试表明bebtelovimab“保留了对 Omicron 的完全中和活性”，而假病毒测试表明它可以中和“所有其他已知的变体，包括 BA.2（这是 Omicron 的一个子变体）。
该公司首席科学和医学官 Daniel Skovronsky 指出，“礼来公司的研究人员自去年初以来一直在研究 bebtelovimab，作为一种广泛的中和抗体，可用于对抗高度突变的变体”。该公司最近签署了一项协议，以至少 7.2 亿美元的价格向美国政府提供多达 600,000 剂 bebtelovimab。
BLAZE-4 (NCT04634409) 是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估单独使用 bamlanivimab 以及 bamlanivimab 与其他中和抗体对比安慰剂治疗症状性 COVID-19 的疗效和安全性。该试验将在美国和波多黎各招募约 1,000 名参与者。
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