Ann Rheum Dis： 治疗活动性类风湿关节炎GP2013和利妥昔单抗联合MTX具有生物等效性
2017-06-23 xiangting MedSci原创
这项研究证明了GP2013、RTX-EU和RTX-US的PK/PD具有等效性。GP2013和RTX之间的功效、安全性和免疫原性相似。
这项研究旨在证明对于肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）治疗反应不良或不耐受的类风湿关节炎（RA）患者，GP2013（利妥昔单抗生物仿制药）和利妥昔单抗（RTX）的药代动力学（PK）和药效学（PD）的等效性，以及具有相似的有效性、安全性和免疫原性。
在这项多国、随机、双盲、平行研究中，312例活动性类风湿关节炎患者随机接受GP2013或欧盟（RTX-EU）或美国（RTX-US）的参考产品以及甲氨蝶呤（MTX）和叶酸。主要终点是从输注研究药物到无穷大（AUC 0-inf）的血清浓度-时间曲线下的面积。同时评估24周内的PK和PD参数，以及功效，免疫原性和安全性。
三组AUCs几何均数比的90％CI在生物等效性界限的80％至125％内；GP2013 vs.RTX-EU：1.106（90％CI 1.010至1.210）; GP2013 vs.RTX-US：1.012（90％CI 0.925至1.108）；RTX-EU vs.RTX-US：1.093（90％CI 0.989至1.208）。同时证明了B细胞消耗的三向PD等效性。GP2013和RTX之间的功效、安全性和免疫原性相似。
这项研究证明了GP2013、RTX-EU和RTX-US的PK/PD具有等效性。GP2013和RTX之间的功效、安全性和免疫原性相似。
原始出处：
Josef S Smolen，et al. A randomised, double-blind trial to demonstrate bioequivalence of GP2013 and reference rituximab combined with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 21 June 2017.
本文系梅斯医学(MedSci)原创编译整理，转载需授权！
作者：xiangting
版权声明：
本网站所有注明“来源：梅斯医学”或“来源：MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明“来源：梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
#活动性#
43
#利妥昔#
41
#活动性类风湿关节炎#
40
#MTX#
57
#Dis#
40