NERLYNX(neratinib)治疗HER2阳性转移性乳腺癌:将在加拿大获得批准
2020-09-04 Allan MedSci原创
制药公司Knight今日宣布,已在加拿大提交了NERLYNX(neratinib)治疗HER2阳性转移性乳腺癌的新药申报的补充文件(SNDS)。
高达20%的乳腺癌患者过表达HER2蛋白。HER2阳性乳腺癌通常比其他类型的乳腺癌更具侵袭性,从而增加了疾病进展和死亡的风险。根据加拿大人口研究,约有6.6%-8%的HER2阳性乳腺癌是转移性疾病,转移性HER2阳性乳腺癌患者的平均总生存期约为28.1个月。
制药公司Knight今日宣布,已在加拿大提交了NERLYNX(neratinib)治疗HER2阳性转移性乳腺癌的新药申报的补充文件(SNDS)。SNDS受III期NALA试验结果的支持,该试验评估了NERLYNX(neratinib)联合卡培他滨 vs. Tykerb®(拉帕替尼)联合卡培他滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。该试验招募了621例患者接受,在北美、欧洲、亚太地区和南美进行。该试验的主要终点是无进展生存期(PFS)和总体生存期(OS)。结果显示,与拉帕替尼联合卡培他滨相比,NERLYNX(neratinib)联合卡培他滨治疗可显著改善PFS(危险比0.76,95%CI 0.63-0.93,p = 0.0059)。
Knight Therapeutics总裁兼首席运营官Samira Sakhia说:“我们很高兴向加拿大卫生部提交NERLYNX的新适应症,使我们能够为加拿大患者提供新的治疗选择”。
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