作者:梁建
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作者:梁建
中国仿制药一致性评价从2016年开始,2018年底是大限,从现在来看,形势相当不业乐观。至于明年政策如何修订,尚不清楚,但是,整体以至于业内已经有些人士认为,至少有一多半的仿制药文号会因为难以过关而退出市场。相比之下,邻国日本也经历过药品一致性评价的过程。日本的说法是“药品品质再评价工程”。 从平成10年开始正式实施这一药品品质再评价工程,所谓平成10年即1998年。这项工作在日本国
导语 仿制药价格低廉,既可满足患者的用药需求,又能节省医保费用的支出,所以国家才下大力气推广仿制药。
1. 在1622个品种里面,如何再次申报问题:答:临床生产和研制现场核查在本次一致性评价没有进行单独制定规则,规则一直是在注册生产现场检查、研制现场和临床核查里面使用的,所以执行标准应当是一个标准,不存在新标准和旧标准的问题,标准是一样的。2. 参比制剂的寻找:答:自制产品为胶囊,但参比为片剂,是否可行?这种改剂型的品种还需进一步研究。3. 处方工艺、包装是否必须与原研一致:答:任何讲解中都没
I. 简介II. 背景III. 一致性 A. 一致性定义 B. 一致性范围内的指南1. 在待处理的公民请愿、复议申请和终止申请中提出的一致性问题2. 有关FDA仍在考虑中的问题3. 更适合通过其他机制回复的问题 C. 一致性范围外的指南1. 一致性定义中的特殊情况2. 一致性范围外的主题3. 一致性范围外的实体IV. 提交一致性评价
11月6日,江苏省人民政府官网发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文,明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。
带量采购入围结果今天开始公示,过一致性评价药企成最大赢家,一批重点监控药品将暂停交易。
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