新药进展：可预防新冠病毒！阿斯利康长效抗体鸡尾酒疗法获FDA紧急使用授权

2021-12-15 生物探索网络

根据FDA公告显示，该产品仅被授权用于那些目前未感染SARS-CoV-2病毒和近期未暴露于感染SARS-CoV-2病毒环境的个体。

近日，阿斯利康宣布FDA批准其长效抗体鸡尾酒疗法Evusheld（AZD7442）的紧急使用授权申请，用于SARS-CoV-2暴露前的预防，这是FDA批准的首个用于COVID-19暴露前预防的抗体疗法。关键Ⅲ期临床试验数据显示，在高危人群中，一剂治疗具有强大的疗效和长期保护作用。

Evusheld（AZD7442）是两种长效抗体tixagevimab和cilgavimab的组合。这两种抗体最早是由范德比尔特大学医学中心发现，均来源于康复患者的B细胞，可以结合SARS-CoV-2刺突蛋白的不同位点。阿斯利康在2020年6月获得开发授权，并基于其独有的YTE半衰期延长技术对抗体结构进行了改造，降低了结合Fc受体和补体C1q的能力。改造后的抗体相比于传统抗体，半衰期延长超过3倍，单次注射可以提供12个月的保护。同时降低了结合Fc受体的能力，可以最小化ADE风险。这种抗体疗法能够中和SARS-CoV-2变异病毒，包括delta病毒。此外，Evusheld（AZD7442）也正在研究作为住院COVID-19患者的潜在治疗方法。

早在今年8月份，阿斯利康公布了暴露前预防PROVENT研究的临床结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床试验，以评估单次注射300mg剂量AZD7442在预防新冠病毒方面的安全性和有效性。该项研究共纳入5197名受试者，试验结果显示，与对照组相比，鸡尾酒疗法AZD7442能够使出现COVID-19症状患者的发病率降低77%，并且耐受性良好。

AZD7442被开发用于预防、治疗COVID-19，是因为其有潜力为暴露于SARS-CoV-2病毒的患者提供一种预防性疗法，同时也有潜力为已经感染SARS-CoV-2病毒的患者提供一种治疗和预防病情进展的疗法。临床前体外数据表明，AZD7442具有广谱的抗病毒活性，对δ、Mu等突变毒株均有效，也是第一个在Ⅲ期临床试验中被证明能够长期预防COVID-19的抗体组合疗法。

2021年10月，阿斯利康向美国FDA提交了鸡尾酒疗法AZD7442 用于预防 COVID-19 的紧急使用授权申请。一项TACKLE 门诊治疗研究中对轻中度 COVID-19 患者的探索性分析表明，在治疗时出现症状三天或更短时间的患者中，与安慰剂组相比，单次注射600mg AZD7442将发生重度COVID-19 或死亡（因任何原因）的风险降低了88%。在 PROVENT 和TACKLE 研究中，AZD7442 耐受性普遍良好。

根据FDA公告显示，该产品仅被授权用于那些目前未感染SARS-CoV-2病毒和近期未暴露于感染SARS-CoV-2病毒环境的个体。此外，授权还要求个体具备以下条件之一：1)由于医疗状况，或由于服用免疫抑制药物或接受免疫抑制治疗，导致中度至重度免疫系统受损，并可能对COVID-19疫苗接种未产生充分的免疫应答；2)对COVID-19疫苗和/或这些疫苗的成分有严重不良反应史，因此不建议按照批准或授权的方案接种现有的COVID-19疫苗。

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参考资料：

[1]https://www.astrazeneca.com.cn/zh/media/press-releases/2021/_-iii-_azd7442_.html

[2]https://hk.eastmoney.com/a/202112092208409889.html

作者：生物探索

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