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两个大品种,首家过一致性评价
截至10月24日,CDE受理一致性评价受理号达1523个,涉及440家企业的425个品种,已过评受理号达264个(109个品种),一致性评价的热门品种扎堆严重。
CDE发布特殊注射剂质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)
11月5日,CDE发布关于公开征求《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》意见的通知。
CDE发布了《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求意见
本周五,CDE发布关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求意见的通知,对突破性治疗药物工作程序和优先审评审批工作程序做了说明。 突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序是为我国鼓励创新和满足临床急需而设立的四个加快通道。其中,突破性治疗药物程序定位于药品临床试验研制阶段;优先审评审批程序定位于药品上市注册阶段。 这让人不禁联想到美国FDA的四种加快
CDE发布全新指导原则,近400个生物类似药面临变局?
3月17日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布公开征求《利妥昔单抗注射液生物类似药临床指导原则(征求意见稿)》意见的通知。时隔三年,CDE再次发布单品种研发制定审评要点。上一个单品种药物为贝
CDE提醒:恶意钓鱼邮件骗取药企信息!务必谨慎小心!
梅斯医学提醒:
CDE发布《中药生物效应检测研究技术指导原则(征求意见稿)》
为提高中药质量可控性,鼓励研究探索中药生物效应检测方法,建立完善符合中药特点且关联临床疗效和安全性的质量评价与控制体系,我中心组织起草了《中药生物效应检测研究技术指导原则(征求意见稿)》。
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