JCO：Naldemedine对癌症伴腹泻患者的疗效研究
2017-04-27 MedSci MedSci原创
阿片霉素是一种可诱发便秘、作用于外周的μ-阿片受体拮抗剂。这项研究建立了随机，双盲，多中心实验，在同时患有癌症并伴有阿片药物引起的便秘症状的患者进行随访，评估三种剂量的阿德美他宁与安慰剂的疗效和安全性。
Naldemedine是一种可诱发便秘、作用于外周的μ-阿片受体拮抗剂。这项随机，双盲，多中心实验，在同时患有癌症并伴有阿片药物引起的便秘症状的患者进行随访，评估三种剂量的Naldemedine与安慰剂的疗效和安全性。
该研究随机选择一批成年癌症患者(东方合作肿瘤组的表现状态≤2)，并对患者施用阿片类镇痛药方案≥2周以维持稳定状态，筛选服用泻药14天内产生便秘症状（自发肠的运动（SBM）≥1，且SMB≤5）患者。随后，对患者随机分配（1：1：1：1）口服药物（每日一次，每天一次，0.1，0.2或0.4mg，或安慰剂），实验持续14天。实验终点为治疗期间每周SBM频率从基线开始变化。次要终点包括SBM回应率，SBM频率从基线的强直变化，完整SBM。该研究同时对安全进行了评估。
研究结果显示，227名随机分配的患者中，225名患者的疗效评估（naldemedine 0.1 mg，n = 55； 0.2 mg，n = 58； 0.4 mg，n = 56；安慰剂，n = 56），安全性为226。所有的Naldemedine剂量与安慰剂相比，SBM频率变化（主要终点）以及SBM反应者率和完整SBM频率的变化较高（P <0.05，所有比较）。与无安慰剂组相比，Naldemedine0.2mg和0.4mg（而不是0.1mg）SBM频率无变化明显改善（至少P <0.05）。治疗突发性不良事件比安慰剂组（51.8％）更常见于Naldemedine（0.1mg：66.1％； 0.2mg：67.2％； 0.4mg：78.6％）；腹泻是最常见的治疗突发性不良事件。
该研究结论为，施用Naldemedine进行14天治疗可显着改善癌症患者因阿片样物质诱发的便秘症状，且耐受性良好。
原始出处：
Nobuyuki Katakami，et al. Phase IIb, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Naldemedine for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Patients With Cancer. JCO. Published online: April 26, 2017
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