Lancet Infect Dis：肠道外轮状病毒疫苗的安全性及疗效

2017-05-06 zhangfan MedSci原创

肠胃外的P2-VP8-P[8]疫苗对婴幼儿是安全有效的，提供一种新的预防轮状病毒感染性腹泻的方法

研究发现在低收入国家口服轮状病毒疫苗的疗效相比与发达国家降低，对于这种情况肠道外轮状病毒疫苗可能效果更好，因此研究人员就不同剂量P2-VP8-P[8]亚基轮状病毒疫苗在南非婴幼儿中的安全性及免疫原性开展研究。

研究的对象为南非2-3岁的未感染HIV的幼童以及6-8周的无轮状病毒疫苗接种史的婴儿。幼童组(6：1)婴儿组(3：1)先后接种10μg、30μg以及60 μg的P2-VP8-P[8]亚基轮状病毒疫苗或安慰剂。在幼儿1次注射以及婴儿3次注射后进行效果评估，主要安全终点为每次注射后7天内的局部和全身反应，每次注射后28天内的不良反应。主要免疫原性终点是第3注射后4周，抗p2-vp8-p [ 8 ] IgA、IgG抗体和中和抗体的血清反应和几何平均滴度。

研究招募了42名幼童（36名注射疫苗，6人注射安慰剂）以及48名婴儿（36名注射疫苗，12人注射安慰剂）进入剂量预试验组，之后进一步招募了114名婴儿进行安全性扩大试验。总计162名婴儿进行了疫苗效果分析（12名注射10μg，50名注射30μg，50名注射60μg，50名注射安慰剂），各组IgA血清反应率如下：30μg组81%、60μg组68%、安慰剂组20%；调整后的IgG血清反应率如下：30μg组98%、60μg组100%、安慰剂组9%；调整后的中和抗体对同源菌株血清反应率如下：30μg组和60μg组85%，安慰剂组7%。参与者接受疫苗和安慰剂的任何注射反应发生频率和严重程度类似的。不良事件大多较为温和且组间发生的频率相似。共发生8例严重不良事件（1例为安慰剂，2例30μg，5例60μg）其中7人是在注射后28天内发生的但与疫苗不相关。

研究表明肠胃外的P2-VP8-P[8]疫苗对婴幼儿是安全有效的，提供一种新的预防轮状病毒感染性腹泻的方法。

原文出处：

Michelle J Groome et al. Safety and immunogenicity of a parenteral P2-VP8-P[8] subunit rotavirus vaccine in toddlers and infants in South Africa： a randomised， double-blind， placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis . May 5 2017.

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作者：zhangfan

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