ZENITH-1试验：口服BCX7353治疗急性遗传性血管性水肿发作具有显著效果
2019-02-25 不详 网络
BioCryst制药公司近日公布了II期ZENITH-1试验的最新数据，包括来自250毫克和500毫克剂量组的新数据。来自ZENITH-1试验的数据证实了先前报道的结果，显示单剂量口服750毫克 BCX7353耐受良好，且优于安慰剂（p <0.05），在治疗急性发作的遗传性血管性水肿（HAE）患者中达到了疗效终点，并证明在三个剂量水平上有明确的剂量反应。
BioCryst制药公司近日公布了II期ZENITH-1试验的最新数据，包括来自250毫克和500毫克剂量组的新数据。来自ZENITH-1试验的数据证实了先前报道的结果，显示单剂量口服750毫克 BCX7353耐受良好，且优于安慰剂（p <0.05），在治疗急性发作的遗传性血管性水肿（HAE）患者中达到了疗效终点，并证明在三个剂量水平上有明确的剂量反应。
根据ZENITH-1的结果，该公司计划在2019年第二季度与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，并在2019年夏季开始使用750毫克剂量的口服BCX7353进行III期试验。BioCryst首席医疗官William Sheridan博士说：“对于急性HAE发作的患者，BCX7353能够在一小时内起效，单剂量药物的效果持续时间超过24小时。基于这些出色的结果，我们计划将750毫克口服BCX7353快速推进到第III阶段试验”。
先前的数据显示，使用750mg剂量，与安慰剂相比，在口服BCX7353给药后1小时可观察到症状改善和视觉模拟评分（VAS）的改善，并持续24小时。用BCX7353治疗的病例中有64.1％报告无症状或轻微症状，而安慰剂组的发病率为32.3％（p = 0.0038）。
原始出处：
http://www.firstwordpharma.com/node/1626615#axzz5gWnfKeds
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