天津完善医疗器械委托贮存配送管理法规
2018-11-29 杨菲 中国医药报
天津市市场和质量监督管理委员会就《天津市医疗器械委托贮存配送管理办法》修订稿（征求意见稿）（以下简称“修订稿”）面向社会公开征求意见，进一步规范医疗器械的委托贮存、配送行为，确保公众用械安全。
据了解，现行的《天津市医疗器械委托贮存配送管理办法（试行）》从2017年1月1日施行，到今年12月31日有效期届满。
规范行为势在必行
天津市市场监管委医疗器械生产监管处副处长朱伯臣指出，在实际经营中，因为自行贮存、运输医疗器械成本较高、困难较多，所以许多企业不愿设立库房、不能配备运输设备，有的企业甚至不按规范要求贮存和运输，给医疗器械产品的质量安全埋下隐患。
为了化解这一难题，《医疗器械经营监督管理办法》中提出了“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”的理念。《医疗器械经营质量管理规范》提出受托方“具备从事现代物流储运业务的条件”和“具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段”等原则要求。
据介绍，修订稿是天津市市场监管委在《天津市医疗器械委托贮存配送管理办法（试行）》基础上，按照信息化管理、现代化运输的理念，在机构和人员、制度及记录、库房及运输的设备设施、企业计算机信息化管理等方面提出的可操作的具体要求和规范，是对上位法原则性内容的细化。
修订稿强调，为保障医疗器械产品质量，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标识的要求。特别是经营需冷藏、冷冻贮存、运输医疗器械的批发企业，要配备相适应的冷库，要配备冷藏车、保温车或者冷藏箱、保温箱等设备。
对此，朱伯臣表示，修订稿总体思路是符合天津实际，减少医疗器械质量安全风险，同时实现三个目的：一是解决委托方困难。委托贮存运输医疗器械后，委托方不再设置库房以及与储运有关的设备、不再配备相关人员，降低了成本。二是提升整体水平。受托方是具有现代化物流储运条件的大型企业，贮存及运输医疗器械行为较为规范，自身质量管控水平较高，能够使委托企业“自动跨入”现代化储运行列，在一定程度上提高天津市医疗器械经营行业整体水平。三是进一步保障医疗器械产品质量。通过受托方的规范化储运，一定程度规避委托方不规范储运行为，有利于保障医疗器械产品质量。
突出强调主体责任
记者了解到，天津市市场监管委此次对《办法》的修订主要体现在“受委托方委托贮存办理程序”和“双报告制度”上。
据介绍，随着天津市市场监管委医疗器械监管信息化系统的运行，该市的医疗器械相关业务均可通过此系统进行办理，监管部门不再需要在受托方许可证上打印“提供贮存配送医疗器械服务”字样。因此，修订稿将《天津市医疗器械委托贮存配送管理办法（试行）》中的第十六条修改为：拟受托提供贮存、配送医疗器械服务的企业，由其所在地的区市场和质量监督管理局办理。符合本办法受托方条件要求，且经受托方申请，可在其“经营范围”内提供贮存、配送服务。
同时，为了规避医疗器械委托贮存、配送行为中的一些虚假委托、不按《医疗器械经营质量管理规范》要求储运医疗器械等风险，修订稿中增加了第十七条——双报告制度，即委托方和受托方应持续管理委托贮存、配送行为，对出现仅签订委托协议但没有医疗器械产品委托储运行为的；委托协议过期且委托行为中断的；受托方未按照《医疗器械经营质量管理规范》要求储运医疗器械产品的等5项委托异常情况，应各自报告辖区市场和质量监管局，并可以本着降低风险的原则，告知相应的购货单位。同时，要求接到报告的区级市场和质量监管局应依法处置，并报告天津市市场监管委。
截至记者发稿时，征集意见工作已经结束，天津市市场监管委正在对意见进行归纳整理，并按相关程序作进一步修改后于近期发布。新规将于2019年1月1日起施行，有效期五年。
作者：杨菲
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