美国政府重拳打击隐瞒临床研究数据的行为
2014-11-26 孙学军 MedSci原创
2014年11月19日，美国NIH和FDA联合发布条令，将严厉打击故意隐瞒临床研究阴性结果或有害副作用的行为。第一项目规定是，医药公司申请批准任何新药和疗法时，必须将所有临床研究结果公布在政府ClinicalTrials.gov网站上，即使这种药物和疗法永远不能被批准。现行法律只规定被授权的药物公布临床研究结果。医药公司和科学家如果不遵守这一规定，可能面临高达每天10000 美元的罚款。第二项规定
2014年11月19日，美国NIH和FDA联合发布条令，将严厉打击故意隐瞒临床研究阴性结果或有害副作用的行为。
第一项目规定是，医药公司申请批准任何新药和疗法时，必须将所有临床研究结果公布在政府ClinicalTrials.gov网站上，即使这种药物和疗法永远不能被批准。现行法律只规定被授权的药物公布临床研究结果。医药公司和科学家如果不遵守这一规定，可能面临高达每天10000 美元的罚款。
第二项规定是要求NIH资助的关于药物等所有干预措施的研究，必须在ClinicalTrials.gov上进行注册和报告。这一规定包括外科手术和行为干预措施。
这也是第一次规定联邦政府经费资助的一期临床研究数据必须公布，违反规定将收到撤回研究经费的惩罚。
新规定的意图是堵上2007年FDA 修订法案的漏洞，该法案要求FDA授权的药物在ClinicalTrials.gov公布临床研究结果，2013年的一份报告发现，只有大约一半的临床研究数据公布，而且是杂志上公开发表。NIH主席Francis Collins在新闻发布会上说，大量纳税人的钱和大量志愿者冒险参与了这些研究，公众有权了解他们的钱被用于何处，获得了什么研究结果。
有学者对这一新规定提出看法，新规定对企业和私人经费资助的研究没有要求必须公布一期临床研究数据。临床研究只需要对所有反应进行汇总报告，不要求所有患者的具体信息，这样的资料对深入分析带来很大困难。杜克大学生物伦理学家Jennifer Miller认为新政策存在方向性错误，她的研究发现，在FDA注册的临床研究和在ClinicalTrials.gov报告的情况存在很大差距，说明过去的规定一直没有很好地执行。
作者：孙学军
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中国也应该这样
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