FDA批准Amgen的Nplate治疗儿科免疫性血小板减少症
2018-12-16 MedSci MedSci原创
Amgen公司近日宣布，FDA已经扩大了Nplate（romiplostim）的适应症，将其用于1岁及以上患有免疫性血小板减少症（ITP）至少6个月的儿科患者，值得注意的是，这些患者对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术均反应不足。Amgen研发执行副总裁David Reese表示，“这项批准强调了我们长期致力于罕见且难以治疗的血液病所作出的努力”。
Amgen公司近日宣布，FDA已经扩大了Nplate（romiplostim）的适应症，将其用于1岁及以上患有免疫性血小板减少症（ITP）至少6个月的儿科患者，值得注意的是，这些患者对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术均反应不足。Amgen研发执行副总裁David Reese表示，“这项批准强调了我们长期致力于罕见且难以治疗的血液病所作出的努力”。
III期和I / II期研究的有效性和安全性结果支持了该项批准，该研究涉及1岁及以上ITP患儿，患者病情至少持续6个月。在2016年公布的研究数据中，患者对Nplate的整体反应率为71％，对安慰剂的整体反应率仅为20％。此外，Nplate和安慰剂组的血小板反应率分别为52％和10％。血小板生成素受体激动剂Nplate于2008年在美国被批准用于治疗对现有药物没有充分反应的慢性免疫性血小板减少性紫癜。
原始出处：
http://www.firstwordpharma.com/node/1611796?tsid=4#axzz5ZoUV0SOC
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