《药品管理法》要变，取消GMP、GSP认证，写进法律！药品文号可合法转让！10月23日，国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。总局表示，此次《药品管理法》的修改，是紧紧围绕10月1日，两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出36项重要改革措施。主要修改内容如下，全文见附件。▍上市许可持有人，对药品负全责，文号可合法转让明确取得药品批准文号的申请人，为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人，可以自行生产经营药品，也可以委托他人生产经营。药品上市许可持有人对药品临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律责任。“变更药品上市许可持有人应当符合本法规定的条件，并经国务院药品监督管理部门批准。”赛柏蓝认为，这意味：产品文号可以进行合法的转让（买卖）了。▍取消GMP、GSP认证，写进法律将临床试验机构由认证改为备案，药物临床试验审批由明示许可改为默示许可，生物等效性试验实行备案管理。取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度（第十条、第十六条）。将原料药和辅料修改为与药品一并审批。▍数据造假，10年
作者：田边
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#GSP认证#
35
监管其实更严了.
67
#GMP#
41
#GSP#
46
造假禁入?这太轻了吧
70