NEJM：无现场心脏外科准备不会对非紧急PCI产生影响
2013-07-04 shumufeng dxy
急诊手术已变成一种经皮冠脉介入术（PCI）后并不常见的处理事件。PCI期间和之后现场可提供心脏外科对确保可能的最佳转归的意义尚不明确。美国波士顿大学医学中心心血管科Alice K. Jacobs博士等人进行了深入研究，他们发现，在不能提供现场心脏外科的马萨诸塞州医院进行的非紧急PCI操作其30天和1年时临床事件发生率方面不劣于有现场心脏外科医院进行的操作。相关论文发表于国际权威杂志NEJM 近期在
急诊手术已变成一种经皮冠脉介入术（PCI）后并不常见的处理事件。PCI期间和之后现场可提供心脏外科对确保可能的最佳转归的意义尚不明确。美国波士顿大学医学中心心血管科Alice K. Jacobs博士等人进行了深入研究，他们发现，在不能提供现场心脏外科的马萨诸塞州医院进行的非紧急PCI操作其30天和1年时临床事件发生率方面不劣于有现场心脏外科医院进行的操作。相关论文发表于国际权威杂志NEJM 近期在线版上。
研究招募了来自麻萨诸塞州医院的有非急诊PCI适应证的患者，该医院无现场心脏外科。研究人员将这些患者按3:1的比例随机分组，在上述医院或可提供现场心脏外科的伙伴医院接受PCI。共有10家不能提供现场心脏外科的医院和7家有心脏外科的医院参与该项研究。共同主要终点是主要心脏不良事件发生率，它包括死亡、心肌梗死、再次血运重建或卒中的综合，其中上述事件30天的发生率定义为安全性终点，12个月时的发生率定义为有效性终点。试验中对主要终点按意向治疗原则进行了分析，并利用倍增非劣效性界值1.5（针对安全性）和1.3（针对有效性）进行了检验。
结果显示，共有3691例患者参与随机分组分别在不能提供现场心脏外科的医院（2774例）或有现场心脏外科的医院（917例）接受PCI。在不能提供心脏外科医院接受PCI的患者30天时主要心脏不良事件的发生率在为9.5%，而在有心脏外科的医院则为9.4%（相对危险1.00，95%单边可信上限1.22，非劣效性P＜0.001）；12个月时则分别为17.3%和17.8%（相对危险0.98，95%单边可信上限1.13，非劣效性P＜0.001）。两个时间点的死亡、心肌梗死、再次血运重建和卒中（主要终点的组分）的发生率均无显著组间差异。
研究人员由此得出结论，在不能提供现场心脏外科的马萨诸塞州医院进行的非紧急PCI操作其30天和1年时临床事件发生率方面不劣于有现场心脏外科医院进行的操作。
加州旧金山消息：马萨诸塞州研究人员报告道，非急诊PCI可在无现场心脏手术的社区医院安全地进行，同时将这些患者与那些在具备手术条件医院进行治疗的患者相比，两组患者在30天和12个月的主要不良心脏事件(MACE)无差异。今日在美国心脏病学会2013科学年会的最新临床试验会议中展示了这项被称为MASS COMM的研究结果，该研究结果同时发表在《新英格兰医学杂志》上。
首席研究员Alice Jacobs博士(马萨诸塞州波士顿市波士顿大学医学院)说：“我们知道在PCI后很少进行紧急冠状动脉搭桥手术。所以随之产生的疑问是，对于PCI的安全性和有效性而言，是否仍然有必要进行现场心脏手术。此外，需要及时得到直接PCI使之有必要将PCI扩展至无现场心脏手术的医院，但存在的争议是有关非急诊PCI是否应进一步扩展至这些医院，因为这些医院的风险/利益比可能是不同的，而且及时获得的需求对于心血管预后并不十分重要。”
医院和操作者的量标准
在MASS COMM中，参与的社区医院和操作者都符合严格的要求，参加了马萨诸塞州公共卫生部直接PCI的特殊项目。这些中心在过去2年，每年都必须进行至少300例诊断手术，包括每年进行36例直接PCI手术。还要求这些医院可直达一家具有24/7手术背景的医院(患者可在60分钟内达到)。授权医生每年至少进行纳入该试验的75例PCI手术。
总计有2774例接受过冠状动脉造影术的患者，在无现场心脏手术的医院实施了PCI，而917例患者则被转移至具有手术背景的医院实施PCI。这些患者的平均年龄为64岁，约1/3为糖尿病患者，有30%患者之前曾接受过PCI。虽然基线特征无显著差异，但在无手术背景的中心进行血管重建的患者，有24.1%之前曾有过MI，而在有现场手术背景中心治疗的患者，该比例则为20.2% (p=0.015)。
总体而言，该研究在30天和12月分别达到了主要安全性和有效性终点。患者无论是否在具备现场手术背景的医院治疗，其安全性和有效性终点的各个组分(死亡、MI、反复血管重建或中风)间无差异。Jacobs表示这些数据与之前heartwire报告的一项试验：Cardiovascular Patient Outcomes Research Team Elective (C-PORT E)研究结果相符。
Jacobs说：“就第30天的安全性和第12个月的有效性终点而言，在无现场心脏手术医院进行的PCI并不劣于在有现场心脏手术医院进行的PCI。这些数据表明，只要具备正规程序并符合量要求，PCI 可安全地在那些无现场手术的医院进行，还表明对于转送至这些医院的患者而言，这可能是一种可接受的方案。”
有人泼冷水
在上午的新闻发布会发言期间，Neal Kleiman博士(德州休斯顿市Methodist DeBakey心脏和血管中心)表示，该研究表明，只要受过良好训练，无手术背景的社区医院可安全地进行PCI。但是，他表示主要的关键信息是不能轻率的决定由无手术背景的社区医院着手进行择期PCI。
Kleiman说：“这并非像决定订购某些导向导管、看看如何能便宜地买到血管内支架和导丝，进而说嗨，让我们开始吧那样随意。这是一个非常严格的程序，操作者和医院都必须接受长期培训，而且具有非常明确规定的路径来管理这些患者。就参与医院而言，在进行之前，需做很多工作和筹备来进行准备。因此该关键信息应是，是的，你们可以进行，而且如果你们学会了来选择患者、培训你们的操作者并建立了一套安全可靠的系统来做所有的这些事情，如管理这些患者并为某些可能发生的潜在灾难做好准备，则你们可以安全地进行。”
他补充道，并发症可迅速改变在无现场手术背景下实施该程序的热情氛围和进程。对于heartwire，他说有人担心由于患者被转移至社区医院，这些具有现场手术背景的大型临床中心的医院可能会突然变为小型中心。问题是这样做可能并非符合患者护理的最佳利益。
Kleiman说：“如果你突然将具有丰富经验的大型中心转变为无经验的小型中心，那么你改善了那些接受支架置入术患者的整体预后？我认为答案是否定的。我认为真正的问题并非是什么最适合这些医院或最适合这些开业医生，而是什么最适合这些患者。如果你仅仅是因为停车方便或由于医院有自助餐厅的事实而使预后变得更糟，则这是错误的做法。同时，从经济上说，这对美国意味着什么？我认为这意味着将有更多的手术进行。这是正确的事？我认为该问题无答案。”
Kleiman补充道，对于具有其他医疗服务(包括特殊护理)的医院而言，现场手术经常是可有可无的。他说：“说真的，对于具有较多看患者的中级开业医生的医院而言，这也是可有可无的。应更多的关注这些患者并进行更多的讨论。这些是纲领性问题，将影响到国家医疗的各个方面，而不仅仅是个人层面。”
作者：shumufeng
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