Ann Rheum Dis： LBEC0101和依那西普对甲氨蝶呤反应不良性活动类风湿关节炎患者疗效和安全性的III期研究

2017-12-20 xiangting MedSci原创

LBEC0101的临床疗效与ETN-RP相当。LBEC0101耐受性良好，具有与ETN-RP相当的安全性。

这项研究旨在评估对甲氨蝶呤治疗效果不佳的活动性类风湿关节炎患者，LBEC0101（依那西普生物仿制药）和依那西普参考产品（ETN-RP）在疗效和安全性（包括免疫原性）方面的相似性。

这项III期多中心随机双盲平行组54周研究在日本和韩国进行。主要疗效终点是24周时基于红细胞沉降率的28关节疾病活动性评分（DAS28-ESR）从基线的变化。还评估了美国风湿病学会20％（ACR20）响应率、不良事件（AEs）、药代动力学和抗药抗体（ADA）的出现。

共有374名患者被随机分配到LBEC0101（n = 187）或ETN-RP（n = 187）。LBEC0101组第24周DAS28-ESR从基线最小变化平方的平均值为-3.01（95％CI -3.198至-2.820），ETN-RP组为-2.86（95％CI -3.051至-2.667）。估算组间差异为-0.15，其95％CI为-0.377至0.078，这在预先给定的等效边界-0.6至0.6内。24周组间的ACR20应答率相似（LBEC0101 93.3％vs ETN-RP 86.7％）。尽管LBEC0101组（1.6％）比ETN-RP组（9.6％）出现ADAs的患者少，但54周时组间AEs的发生率相当（LBEC0101 92.0％vs ETN-RP 92.5％）。

LBEC0101的临床疗效与ETN-RP相当。LBEC0101耐受性良好，具有与ETN-RP相当的安全性。

原始出处：

Hiroaki Matsuno, et al. Phase III, multicentre, double-blind, randomised, parallel-group study to evaluate the similarities between LBEC0101 and etanercept reference product in terms of efficacy and safety in patients with active rheumatoid arthritis inadequately responding to methotrexate. Ann Rheum Dis. 19 December 2017.

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