美国FDA咨询委员会投票支持Tafenoquine预防疟疾
2018-07-29 MedSci MedSci原创
60度制药（60P）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）的抗菌药物咨询委员会（AMDAC）投票支持Tafenoquine预防疟疾，Tafenoquine一种能够预防成人疟疾的在研药物。
60度制药（60P）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）的抗菌药物咨询委员会（AMDAC）投票支持Tafenoquine预防疟疾，Tafenoquine一种能够预防成人疟疾的在研药物。
60P首席执行官Geoffrey Dow博士说：“如果获得批准，我们认为Tafenoquine将在保护前往疟疾流行地区的人们方面取得重大进展，Tafenoquine可能是休闲旅行的人、非政府组织的雇员、工业和商业工人以及军队的理想选择”。Tafenoquine是一种方便的每周一次给药的药物，可以帮助确保旅行时的合规性。临床试验表明该产品对两种主要类型的疟疾（P. Vivax和P. Falciparum）有效。
AMDAC向FDA提供外部专家关于传染病相关问题的独立建议。咨询委员会为FDA提供建议，以考虑药物的安全性和有效性，由FDA作出最终决定。2017年12月，60P向FDA提交了一项新药申请（NDA），用于使用Tafenoquine预防成人疟疾。2017年9月60P还向澳大利亚治疗用品管理局（TGA）提交了监管申请。
原始出处：
http://www.firstwordpharma.com/node/1581433?tsid=4#axzz5MVjkDWbV
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谢谢分享学习
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