靶向BCMA的ADC药物belantamab mafodotin，获得FDA咨询小组支持治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者
2020-07-15 MedSci原创 MedSci原创
FDA咨询小组周二以12票对0票，支持将葛兰素史克的抗体-药物偶联物（ADC）belantamab mafodotin，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。
FDA咨询小组周二以12票对0票，支持将葛兰素史克（GlaxoSmithKline）靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体-药物偶联物（ADC）belantamab mafodotin，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。
图片来源：https://mosmedpreparaty.ru/news/19658
GSK一直致力于开发针对接受过至少四项先前疗法（包括抗CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）RRMM患者的新疗法。
小组投票之前，FDA最近的一份报告质疑该药物的益处是否超过了关键DREAMM-2试验中观察到的眼毒性风险。他们指出，角膜病变是该研究中最常见的不良事件，总发生率为71％，而44％的患者在2.5 mg/kg剂量下经历了至少一次严重的角膜病变。
关键DREAMM-2研究的数据显示，该药物达到了31％的总缓解率（ORR）。
GSK表示角膜病变可以通过剂量调整来部分控制，并补充说“不会导致永久性角膜溃疡”。
欧洲药品管理局也正在加快审批belantamab mafodotin的市场营销申请。
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