Lancet Child Adolesc Health：吸入糖皮质激素改善极早产(PICSI)儿童的肺功能——一项随机、双盲、安慰剂对照试验

尽管极早产儿在整个儿童期的肺部疾病负担沉重，但目前尚无改善新生儿期后肺部健康的循证干预措施。因此，本研究检验了吸入性皮质类固醇改善该人群肺功能的假设。

PICSI是在珀斯儿童医院(Perth, WA, Australia)进行的一项随机、双盲、安慰剂对照试验，目的是评估丙酸氟替卡松(一种吸入性皮质类固醇)是否能改善极早产(妊娠<32周)儿童的肺功能。符合条件的儿童年龄为6 ~ 12岁，并且在之前3个月内无严重先天畸形、心肺缺陷、神经发育障碍、糖尿病或使用任何糖皮质激素。参与者被随机(1∶1)分配接受125 μg丙酸氟替卡松或安慰剂治疗，每日2次，持续12周。采用偏硬币最小化技术，根据性别、年龄、支气管肺发育不良诊断和近期呼吸道症状对参与者进行分层。

主要结局是治疗12周后吸入支气管扩张剂前第1秒用力呼气量(FEV1)的变化。数据分析采用意向性治疗(即所有被随机分配并服用至少耐受剂量药物的参与者)。所有参与者均被纳入安全性分析。

在2018年10月23日-2022年2月4日期间，170例参与者被随机分组，并接受了至少耐受剂量的治疗(83例接受了安慰剂，87例接受了吸入型皮质类固醇)。男性92例(54%)，女性78例(46%)。结果显示，31例参与者在12周前停止治疗(安慰剂组14例和吸入型皮质类固醇组17例)，主要是由于COVID-19大流行的影响。

在意向治疗分析中，安慰剂组使用支气管扩张剂前12周的FEV1 Z评分变化为- 0.11 (95% CI ： 0.21 ~ 0.00)，吸入糖皮质激素组为0.20(95% CI ：0.11 ~ 0.30)(填补平均差0.30,0.15 ~ 0.45)。吸入型皮质类固醇组83例参与者中有3例发生了需要停止治疗的不良事件(哮喘样症状加重)。安慰剂组87例参与者中有1例发生了需要停止治疗的不良事件(因无法耐受治疗伴头晕、头痛、胃痛和皮肤状况恶化)。

总而言之，本研究表明，作为一个群体，极早产儿童接受12周吸入性皮质类固醇治疗后，肺功能仅略有改善。未来的研究应考虑早产后肺部疾病的个体表型和其他药物，以改善早产儿相关肺部疾病的管理。

原文来源：

Urs RC, Evans DJ, Bradshaw TK, Gibbons JTD, Smith EF, Foong RE, Wilson AC, Simpson SJ. Inhaled corticosteroids to improve lung function in children (aged 6-12 years) who were born very preterm (PICSI): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Aug;7(8):567-576. doi: 10.1016/S2352-4642(23)00128-1. Epub 2023 Jun 26. PMID: 37385269.