Clin Cancer Res：标准剂量的派姆单抗联合不同剂量的伊匹单抗治疗晚期黑色素瘤的疗效和安全性

2021-09-13 Nebula MedSci原创

标准剂量的派姆单抗联合不同剂量的伊匹单抗治疗晚期黑色素瘤的疗效和安全性

在 1 期 KEYNOTE-029 研究的 B 队列中，标准剂量的派姆单抗+替代剂量的伊匹单抗（1 mg/kg Q3W，共 4 次剂量）在晚期黑色素瘤中是可耐受的，并且具有强大的抗肿瘤活性。

本文报告了该研究 C 队列（评估标准剂量的派姆单抗+其他两组替代伊匹单抗方案的疗效和安全性）的研究结果。

不可切除的初治的 3/4 期黑色素瘤患者被随机（1:1）分至两组，接受相同剂量的派姆单抗（200 mg Q3W，≤24 个月），联合伊匹单抗 50 mg Q6W x 4 剂（PEM200+IPI50）或伊匹单抗 100 mg Q12W x 4 剂（PEM200+IPI100）。主要终点是 3-5 级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率和客观缓解率（ORR）。根据协议定义的阈值，3-5 级 TRAE 发生率 ≤26% 表明毒性显著降低，ORR ≥48% 表明疗效与其他 PD-1 抑制剂/伊匹单抗联合方案报告的数据相比没有降低。

治疗相关不良事件

截止2019年2月18日，PEM200+IPI50组（n=51）和PEM200+IPI100组（n=51）的中位随访时间分别是 16.3 个月和 16.4 个月。PEM200+IPI50组和 PEM200+IPI100组 3-5 级 TRAE 的发生率分别是 24% 和 39%。PEM200+IPI50组有一位患者死于治疗相关的自身免疫性心肌炎。PEM200+IPI50组和 PEM200+IPI100组免疫相关不良事件或输液反应的发生率分别是42%和55%。最后，PEM200+IPI50组和 PEM200+IPI100组的 ORR 分别是 55% 和 61%。

PEM200+IPI50组和 PEM200+IPI100组的 PFS(B)和OS(C)

综上所述，派姆单抗 200 mg Q3W 与伊匹单抗 50 mg Q6W 或 100 mg Q12W 的联合方案的抗肿瘤活性都超过了上述预定的阈值；而且派姆单抗 + 伊匹单抗 50 mg Q6W 方案的3-5级 TRAE 的发生率低于预定的阈值，提示该方案可在保证疗效的前提下降低毒性。

原始出处：

Georgina V. Long, et al. Standard-Dose Pembrolizumab Plus Alternate-Dose Ipilimumab in Advanced Melanoma: KEYNOTE-029 Cohort 1C, a Phase 2 Randomized Study of Two Dosing Schedules. Clin Cancer Res September 10 2021 DOI:10.1158/1078-0432.CCR-21-0793

作者：Nebula

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