获得1亿美元融资以及FDA快速通道指定后，荣昌生物再次获得FDA批准——启动抗HER2的ADC药物治疗尿路上皮癌的II期临床试验

2020-05-02 MedSci原创 MedSci原创

荣昌生物制药有限公司（RemeGen）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型人源化抗HER2抗体药物偶联物（ADC）RC48（disitamab，vedotin）的研究性新药申请。

荣昌生物制药有限公司（RemeGen）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型人源化抗HER2抗体药物偶联物（ADC）RC48（disitamab vedotin）的研究性新药（IND）申请，以启动其在美国的II期临床试验，用于治疗HER2阳性转移性或不可切除的尿路上皮癌（UC）。

RemeGen此前在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上介绍了RC48在中国的II期临床试验主要数据。数据显示，RC48在HER2阳性UC癌症患者中具有显着的抗肿瘤活性，使其成为疾病状态下针对HER2阳性UC患者的第一种潜在靶向生物疗法。该领域近20年没有新疗法。

RemeGen的博士、创始人和首席执行官房建民表示："据估计，2020年美国新诊断的尿路上皮癌病例达81400例。获得FDA的批准，我们距离为这种毁灭性疾病提供一种新颖的治疗选择又迈进了一步。"

UC是最常见的膀胱癌类型，是全球第九大最常见的癌症和美国第四大最常见的癌症。

RC48在美国第一个试验的IND审批是紧随RemeGen最近完成的1亿美元融资之后，由礼来亚洲风险投资公司和蓝湖资本牵头。

原始出处：

https://www.firstwordpharma.com/node/1719856?tsid=4

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