FDA批准Danyelza用于骨骼或骨髓复发或难治性神经母细胞瘤
2020-11-28 Allan MedSci原创
Y-mAbs Therapeutics近日宣布，FDA批准了GD2单克隆抗体Danyelza（naxitamab-gqgk），用于治疗某些神经母细胞瘤患者。
Y-mAbs Therapeutics近日宣布，FDA批准了GD2单克隆抗体Danyelza（naxitamab-gqgk），用于治疗某些神经母细胞瘤患者。在骨或骨髓复发或难治性高危神经母细胞瘤的成人和儿童患者中，Danyelza可与粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）结合使用。
该决定是基于对正在进行的201和12-230试验的数据，201研究有95名患者入组，而12-230研究预计将招募约224名参与者。
在201研究中，患者在每个四周的第1、3和5天通过静脉输注接受Danyelza联合皮下注射GM-CSF。主要疗效终点为总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。
根据FDA的数据，在研究201中治疗的22例患者中，ORR为45％，其中30％的缓解者的DOR为六个月或更长时间。此外，在12-230研究中治疗的38例患者中，ORR为34％，而23％的患者DOR大于或等于六个月。该机构指出，在两项试验中，均在骨骼，骨髓或两者中均观察到了反应。
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