J Thorac Oncol: 拉泽替尼在亚洲EGFR突变晚期NSCLC患者中的疗效和安全性研究:LASER301临床试验结果

2024-02-27 daikun MedSci原创

该研究旨在评估拉泽替尼在EGFR突变晚期NSCLC患者一线治疗中的疗效和安全性,拉泽替尼在无进展生存期、缓解持续期和颅内疗效方面均显著优于吉非替尼且具有可控的安全性。

非小细胞肺癌(NSCLC)是一种常见的肺癌类型,约90%的NSCLC患者存在EGFR激活突变,其中最常见的突变类型为外显子19缺失(Ex19del)和L858R突变,亚洲人群的EGFR突变率最高,达到约47%,第一代和第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKIs)如吉非替尼和厄洛替尼等,开创了EGFR突变NSCLC的治疗新纪元,显著改善了患者的生存,然而,这些药物的治疗效果有限,且患者容易出现耐药,因此,研发新一代EGFR-TKIs成为重要任务,第三代EGFR-TKIs如拉泽替尼和阿法替尼等,具有更好的选择性和血脑屏障穿透能力,有望进一步提高治疗效果,该研究旨在评估拉泽替尼在EGFR突变晚期NSCLC患者一线治疗中的疗效和安全性。

方法

LASER301是一项随机、双盲、多中心的3期临床试验,试验纳入了亚洲患者,来自韩国、马来西亚、泰国、新加坡等9个国家,共258例,患者按1:1的比例随机分为拉泽替尼组和吉非替尼组,主要终点为研究者评估的无进展生存期,安全性评估包括不良事件和剂量调整情况,此外,对脑转移患者还进行了颅内疗效的评估。

研究结果

无进展生存期:拉泽替尼组的中位无进展生存期显著长于吉非替尼组,分别为20.6个月和9.7个月(HR 0.46, p < 0.001),各亚组结果一致:在脑转移患者、Ex19del突变患者、L858R突变患者等亚组中,拉泽替尼组的中位无进展生存期也均显著长于吉非替尼组,疗效指标:两组的客观缓解率和疾病控制率相似,分别为78%和79%,以及93%和95%,颅内疗效:拉泽替尼组在颅内疗效指标上显著优于吉非替尼组,包括颅内缓解率、颅内疾病控制率、颅内缓解持续时间和颅内无进展生存期。

安全性

两组不良事件发生率相似,最常见的不良事件为拉泽替尼组的感觉异常、皮疹和瘙痒,以及吉非替尼组的皮疹、腹泻和ALT升高,两组均未出现4级或5级严重不良事件,拉泽替尼组和吉非替尼组因不良事件导致停药的比例分别为13%和12%,两组因不良事件导致剂量调整的比例分别为25%和16%,两组均未出现治疗相关的死亡事件,两组间特殊关注的不良事件发生率较低,包括间质性肺病和QTc间期延长。

结论

在LASER301临床试验中,针对亚洲EGFR突变晚期NSCLC患者,拉泽替尼在无进展生存期、缓解持续期和颅内疗效方面均显著优于吉非替尼,同时具有与总体人群一致的可控安全性,这表明拉泽替尼可能为亚洲EGFR突变晚期NSCLC患者提供更佳的一线治疗选择。

原始出处

Reungwetwattana T, et al. 2023. Lazertinib Versus Gefitinib Tyrosine Kinase Inhibitors in Treatment-Naíve Patients With EGFR-Mutated Advanced NSCLC: Analysis of the Asian Subpopulation in LASER301. Journal of Thoracic Oncology 18:1351-1361.

作者:daikun



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