Br J Dermatol：治疗银屑病，生物仿制药的ABP 501与阿达木单抗的疗效、安全性、免疫原性相似

2017-07-30 xiaoxiao MedSci原创

银屑病生物仿制药阿达木单抗

ABP 501是FDA和EMA批准的生物仿制药，与阿达木单抗在结构、功能和药代动力学上高度相似。

背景：ABP 501是FDA和EMA批准的生物仿制药，与阿达木单抗在结构、功能和药代动力学上高度相似。

目的：证明ABP 501治疗中度至重度斑块型银屑病时，与阿达木单抗有相似的疗效，安全性和免疫原性。

方法：患者被随机（1:1）分配，接受ABP 501或阿达木单抗40 mg每2周，共16周。在16周时，与基线相比，银屑病面积和严重程度指数评分改善了≥50%的患者被挑选出，有资格继续治疗到52周。501例患者继续接受ABP 501治疗；阿达木单抗的患者随机（1:1）分配，接受继续阿达木单抗或过渡到ABP 501治疗。主要疗效评估包括从基线到分析时（16周、32周和50周）PASI改善百分比、PASI响应、和疾病体表面积（BSA）的平均变化。通过监测不良事件（AE）和抗药物抗体（ADAS）来评估其安全性。

结果：在16周时，308例患者接受再随机治疗（ABP 501/ABP 501，n = 152；阿达木单抗到阿达木单抗，n = 79；阿达木单抗/ABP 501，n = 77）。在16周、32周和50周时，各组间PASI评分的改善率相似（范围：85.8% - 88.2%），PASI 50%、75%、 90%和100%响应在各组间未监测到显著性差异。从基线到分析时的BSA变化百分比在各组和不同时间都是相似的。没有发现之前未出现过的安全性事件。各组间的AE相对平衡。

结论：在52周的治疗过程中，ABP 501与阿达木单抗有相似的临床疗效、安全性和免疫原性，甚至是将阿达木单抗过渡成
ABP 501。

原始出处：


作者：xiaoxiao



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#插入话题
  1. 2017-12-08 wleon8895

    #ABP#

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  2. 2017-08-04 laoli

    学习了，谢谢分享！

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  3. 2017-08-01 drwjr

    #仿制药#

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  4. 2017-08-01 ms5353107019656438

    #免疫原性#

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  5. 2017-08-01 grace5701

    #生物仿制药#

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