Lancet haemat：3期试验：利伐沙班治疗静脉血栓栓塞儿童的临床预后和安全性
2019-11-09 不详 MedSci原创
儿童静脉血栓栓塞的治疗是基于从成人中获得的数据，几乎没有直接的文献证明其在儿童中的有效性和安全性。现研究人员对利伐沙班 vs 标准抗凝剂治疗静脉血栓栓塞儿童的疗效和安全性。本研究是一项多中心的、平行组、非盲的随机化研究，从28个国家的107家儿科医院招募已开始肝素治疗的急性静脉血栓栓塞的儿童（0-17岁），按2：1随机分至利伐沙班组或标准抗凝剂组。持续治疗3个月（2岁以下患儿1个月）。主要疗效预后
本研究是一项多中心的、平行组、非盲的随机化研究，从28个国家的107家儿科医院招募已开始肝素治疗的急性静脉血栓栓塞的儿童（0-17岁），按2：1随机分至利伐沙班组或标准抗凝剂组。持续治疗3个月（2岁以下患儿1个月）。主要疗效预后是由症状的复发性静脉血栓栓塞，主要安全性预后是大出血或临床相关的非大出血。
2014年11月14日-2018年9月28日，共筛选了520位儿童，其中500位（96%）符合要求被纳入本研究。中位随访91天，463位儿童治疗3个月，37位儿童治疗31天。335位接受利伐沙班治疗的儿童中有4位（1%）出现有症状的复发性静脉血栓栓塞，而165位接受标准抗凝剂治疗的儿童中有5位（3%）（风险比[HR]0.40，95% CI 0.11-1.41）。重复进行影像学检查显示，与标准抗凝药物相比，利伐沙班改善了血栓负担(p=0.012)。329位采用利伐沙班治疗的儿童中和162位采用标准抗凝剂治疗的儿童中，分别有10位（3%）和3位（2%）出现大出血或临床相关的非大出血(HR 1.58， 95% CI 0.51–6.27)。没有治疗相关的死亡。利伐沙班与标准抗凝剂的绝对/相对疗效和安全性评估结果与利伐沙班对成人的研究相似。
对于静脉血栓栓塞儿童，与标准抗凝剂相比，利伐沙班治疗可降低复发风险，减少血栓负担，且不增加出血。
原始出处：
Christoph Male， et al.Rivaroxaban compared with standard anticoagulants for the treatment of acute venous thromboembolism in children： a randomised， controlled， phase 3 trial.The Lancet Haematology. November 04， 2019. https：//doi.org/10.1016/S2352-3026(19)30219-4
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