J Gastroenterology：结晶乳果糖制剂（SK-1202）在日本慢性便秘患者中的疗效和安全性分析

2019-01-26 MedSci MedSci原创

SK-1202Lactulosechronicconstipation

乳果糖制剂在治疗慢性便秘的临床证据目前还比较匮乏。因此，研究人员对患有慢性便秘的日本患者进行了一项随机，双盲，安慰剂对照的剂量研究，以估计乳果糖的最佳临床剂量。

背景
乳果糖制剂在治疗慢性便秘的临床证据目前还比较匮乏。因此，研究人员对患有慢性便秘的日本患者进行了一项随机，双盲，安慰剂对照的剂量研究，以估计乳果糖的最佳临床剂量。

方法
本项研究共纳入250名患者，他们随机接受SK-1202（13，26或39克/天，结晶乳果糖剂量）或安慰剂每日两次（早晚）口服2周。主要终点是第1周自发性肠运动（SBM）基线频率的变化。次要终点包括第2周SBM基线的变化，初始剂量24小时内和/或48小时内SBM患者的百分比，还评估了粪便稠度，便秘严重程度和不良事件的发生率。

结果
在第1周时，26g/天和39g /天的SK-1202治疗比安慰剂显着增加SBM的频率（p= 0.003，p<0.001）。这些组还显示次要终点的显着改善。安慰剂组和SK-1202组之间的药物不良反应（ADR）发生率无显着差异。胃肠道疾病是最常见的ADR，6例患者（9.7％）发生腹泻。SK-1202通常耐受性高达39克/天。

结论
本项研究结果表明，SK-1202可用于日本慢性便秘患者的治疗，SK-1202的最佳剂量为26克/天。

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