TNSRE：在美国采用新型卒中后感觉运动康复装置的影响因素

据估计，仅仅美国就有780万成年中风患者，每年新增795000例中风。三分之二的中风幸存者在中风后仍有一些慢性损伤。中风后身体损伤降低了中风幸存者的日常活动能力，包括自理、卫生、就业和娱乐，从而降低了他们的独立性和生活质量。许多感觉运动康复技术正在开发中，以提高卒中后患者的康复效果。这些技术通常侧重于增加神经可塑性和恢复功能。包括：基于虚拟现实的康复游戏，可穿戴的感官刺激，以增加治疗过程中的皮层激活；可穿戴的促进关节运动的装置；生物反馈，提醒中风幸存者更频繁地移动受影响的上肢。许多此类恢复性康复设备在提高中风幸存者的运动能力方面显示出了有效性。然而，许多设备无法转化为临床应用，即使精心设计的临床试验证明了其有效性这一重大差异表明，需要更好地理解是什么推动了新康复设备的临床应用。

现有文献并没有具体说明哪种环境最适合采用基于治疗方法的新型恢复性康复设备。在研究实验室进行的新康复设备可行性研究，没有复制临床设置，也没有告知临床采用的可行性。此外，许多设备是为家庭使用而设计的。其次，没有考虑医疗保健中的多个利益相关者（如患者、医院和康复医生）的需求。这些研究没有描述利益相关者之间的相互依赖性和影响。此外，康复主任的观点尚未得到研究，治疗师需要康复主任的支持才能实施新的康复设备。了解多个利益相关者在医疗保健中的角色和动态，可以阐明应如何开发新设备，以有效满足所有相关方的需求，从而更好地采用新设备。

本文的目标是使用I-Corps™ 产品开发和市场评估方法，以确定 1）引入新康复设备的条件；2） 多个利益相关者的角色的需求，包括患者、治疗师和康复主管 3）影响每个利益相关者的驱动因素。这种方法可以加速将新康复设备转化为针对多个利益相关者优化的新产品，并最大限度地减少临床采用的障碍。本文发表在《IEEE Transactions on Neural Systems and Rehabilitation Engineering》

I-Corps™的关键是积累对利益相关者对新产品的观点的深刻理解。这是通过采访至少100名利益相关者来实现的。本文对中风护理利益相关者进行了访谈。采访是作为I-Corps™ 内容的一部分。I-Corps™ 是一项联邦倡议，旨在通过让研究人员和企业家参与与潜在客户、合作伙伴和竞争对手的对话，加快研究技术向市场的转化，从而提高联邦资助研究的经济影响。

I-Corps™培训了3名专家，都是医疗技术创业方面的专家。访谈开始，2-3名专家一次访谈一个人，以确保方法和流程的一致性。在这段时间里，一名专家主持对话，而其他面试官则做了笔记。专家讨论每天的访谈者过程（例如，访谈者人数、访谈者流程）、结果（例如，与目标相关的新信息）和第二天的目标（例如，下一步要了解什么、面试谁、如何与潜在访谈者者取得联系）。一旦专家之间达到一致性，三名专家将分别进行访谈。每周采访多人。专家开会讨论最近访谈的结果，并确定下一步应寻求的信息以及应采访谁以获得这些数据。这一过程持续了连续8周。

研究路线

从文献中确定利益相关者，并寻找这些群体的代表。受访者包括医疗保健专业人员、患者/护理人员和医疗保健公司代表。中风幸存者和护理者通过邀请面谈、朋友和家人等通过转介进行联系。 所有访谈都是一次采访一名受访者，以获得“专家意见”或“关键观点”。这种方法可以提供关于个人经历、想法和感受的更丰富信息。面谈是通过电话会议或电话亲自完成的。面谈在受访者的首选地点进行，如他们的办公室、咖啡馆或家。采访被要求进行15分钟，讨论他们对“康复设备”的看法。受访者可以根据个人兴趣自由定义该术语，允许采访按受访者要求的时间继续进行，有些采访持续了一个多小时。访谈是半结构化的，其中预先确定了高级别的关键问题并向每个人提问，而访谈者或被访谈者被允许提出后续问题，以便更详细地了解想法或回答。这种方法在医疗保健中经常使用，因为它为受访者提供了一些关于主题的指导。

具体而言，医疗专业人员的关键问题是：（i）主要治疗重点和各自设置的方法，以及（ii）他们在实施康复治疗或设备方面的作用。如果参与者是康复治疗提供者，他们还被要求提供（iii）康复设备的障碍。对于患者/护理者而言，关键问题是他们的卒中后护理和康复治疗经验、使用康复设备的驱动因素和障碍，以及他们如何获得卒中后康复治疗信息。此外，为了描述患者/护理者受访者群体的康复需求，询问了他们在中风后遇到的前三大问题，以及他们使用的康复设备。对于医疗保健公司代表来说，关键的访谈问题是他们使用什么方法让利益相关者参与康复设备。虽然不是利益相关者，但他们接受了采访，以了解他们对设备主要产品功能的看法，以及他们用于增加设备销售的策略。

本文共采访了107人，包括34名医疗专业人员、54名中风幸存者和护理人员，以及19名美国医疗公司代表。从事康复工作的护理人员提到了康复设备类型的经验，包括夹板/支架/矫形器（63%）、电刺激（58%）、应用程序/游戏（33%）、运动设备（如固定式手/腿自行车）（25%）、活动监视器（如计步器）（25%）和工作站（如Dynavision） (17%)。 受访中风幸存者的特征如下。他们中风后的前三大问题包括：上肢移动/力量/灵巧（86%的受访者）、下肢力量/行走/平衡（61%）、疼痛（20%）、麻木（18%）、言语（16%）、认知（16%）、情绪（16%）、疲劳（12%）和社会支持（6%）。他们有一些使用治疗用品和/或康复设备的经验。

康复设备的驱动因素

为了确定引入新的恢复性康复设备的合适环境，通过与医疗专业人员的访谈，阐明了各种康复护理环境的治疗重点和方法。具体而言，考虑了提供中风康复治疗的5种环境（3名住院患者、1名门诊患者和1名家庭健康人员。门诊康复效果最好。门诊治疗的重点是通过促进神经可塑性来维持和恢复神经功能，例如减少代偿性运动和改善运动，因为基本生活需求已由以前的环境照顾。因此，门诊治疗师提到的方法包括使用康复设备（100%）、家庭运动处方和训练（71%）、痉挛管理（57%）和夹板/固定（43%）。第二个切入点可能是住院康复设施。住院康复机构收容能够接受日常强化治疗但还不能安全回家的患者。因此，治疗的重点是提供严格的治疗，使患者能够回家。住院康复机构的治疗师提到，他们的主要治疗方法包括ADL（日常生活活动）培训（67%），包括补偿技术以及家庭和患者安全培训，如汽车转移、家庭锻炼培训（56%）、夹板/胶带固定（44%），以及使用康复设备,例如手踏车及功能性电刺激(33%)。医疗专业人员和患者受访者提到，在感觉运动康复治疗或设备管理中发挥作用的是医生、物理治疗师、治疗助理以及康复主任。神经病学、物理医学和康复医师通过口服药物或肉毒毒素注射提供痉挛管理等医疗干预措施，由治疗师实施矫形器和功能性电刺激，并将患者转诊接受治疗。

对于治疗师而言，康复设备使用的驱动因素包括感知效果（84%的受访者）、患者对康复设备的接受度（52%）和治疗师的努力预期（48%）。对于康复主任而言，采用康复设备的驱动因素是治疗师使用率、对治疗师效率的影响和成本。患者使用康复设备的主要驱动因素是治疗师的建议（45%），患者的次要驱动因素是感知有效性（30%）和易用性（23%）。

本文建议首先在门诊康复设施中引入新的恢复性康复设备，因为它们与治疗重点和方法一致。具体而言，门诊治疗比其他治疗更注重通过功能恢复和完善技能（如非代偿性运动和精细运动控制/灵巧性）最大化神经可塑性。因此，恢复性康复设备非常适合支持门诊治疗的重点。所有接受访谈的门诊治疗师均报告使用康复设备（100%与33%的住院治疗师）。此外，门诊设置可以让患者在家中自主使用康复设备。患者、护理人员和治疗师现在可以将家庭治疗方案纳入新的生活常规。治疗师通常为患者规定家庭治疗练习，以达到神经可塑性和功能恢复所需的重复次数，如果可行，可能建议在家中使用康复设备。一旦患者通过多次咨询治疗师学会如何在家使用该设备，一些患者甚至在出院后仍继续使用该设备。中风幸存者从门诊治疗中出院后，很难接触到新的康复设备。

这项工作的另一个发现是，开发人员应该考虑所有利益相关者的不同需求，因为它们都在采纳过程中起作用。对于康复设备的临床使用，治疗师、患者和康复主任是主要的利益相关者。我们的研究结果表明，治疗师是康复机构采用康复设备的主要影响因素，他们在治疗期间与患者一起使用设备，并向康复主任申请新设备。治疗师的需求会影响康复主任购买医疗设备的理由。患者是设备的受益者。通常，患者遵循治疗师的建议，但表达自己的偏好，这会影响治疗师。

C. M. Morrow, E. Johnson, K. N. Simpson and N. J. Seo, "Determining Factors that Influence Adoption of New Post-Stroke Sensorimotor Rehabilitation Devices in the USA," in IEEE Transactions on Neural Systems and Rehabilitation Engineering, vol. 29, pp. 1213-1222, 2021, doi: 10.1109/TNSRE.2021.3090571.