BMJ:FDA批准一种临床效果不明显但增加死亡风险的新型抗精神病药物
2023-08-21 xiongjy MedSci原创
抗精神病药物brexpiprazole(Rexulti)未能提供具有临床意义的益处,并增加了死亡风险。然而,美国食品和药物管理局(FDA)已经快速批准了它。
“小的好处不会超过严重的安全问题,”公共公民健康研究员Nina Zeldes在批准前告诉FDA咨询委员会。“像其他抗精神病药一样,这是一种可以杀死患者的药物,而不会提供有意义的益处。
南加州大学凯克医学院的Lon Schneider教授指出,brexpiprazole的结果反映了早期抗精神病药物在阿尔茨海默氏症患者中的试验结果,但这些其他抗精神病药物都没有被批准用于治疗老年痴呆患者的行为症状。
施耐德说,与20年前相比,FDA今天的“批准标准”更低“,Zeldes回应了这一主题,他说:”我们对FDA在如此薄弱的数据上批准了brexpiprazole的这种额外标签指示感到非常失望。FDA已经为这个脆弱的患者群体设定了一个危险的先例,即未来药物批准可能需要的数据。
作者:xiongjy
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确实需要经过严格讨论
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