39年来FDA批准的1291款新药汇总

2023年，FDA CDER累计批准55款新药，接近1996年和2018年59款的历史记录。详细见：2023年度FDA审批71种创新药物上市

从1985年以来，39年来CDER累计批准1291款新药，包括1066款NDA、225款BLA。

2023年，许多具有里程碑意义的创新药获批上市，包括Aβ抗体Lecanemab获得完全批准，新冠口服药正式获批，首个来自mRNA展示技术的C5环肽抑制剂Zilucoplan获批上市，AKT抑制剂capivasertib获批上市等等。

除CDER外，CBER一些产品也取得里程碑进展，如经过60年研发成功获批上市的2款RSV疫苗，葛兰素史克预计其RSV疫苗销售额峰值将超过30亿英镑。多款基因疗法也获批上市，不断创造新的高价记录。

总结

近几年来，新药物形式迎来突飞猛进的发展，mRNA在新馆疫情中大放异彩，siRNA迅速扩展至常见病领域，基因疗法陆续获批，核药、PROTAC、CRISPR等也进入爆发式的发展阶段，相信未来几年会见证越来越多的临床突破。

附表 FDA CDER批准的1291款新药