Ann Rheum Dis：生物仿制药ABP 501与阿达木单抗治疗中重度类风湿关节炎的疗效和安全性比较
2017-06-09 xiangting MedSci原创
ABP 501在治疗中至重度RA时，其临床疗效、安全性和免疫原性类似于阿达木单抗。
在这项随机、双盲的26周等效研究中，中至重度活动性类风湿关节炎（RA）患者尽管应用甲氨蝶呤，被随机分组（1：1）至ABP 501和每两周阿达木单抗（40 mg） 组。主要终点是在第24周组间ACR20的风险比（RR）。如果24周ACR20的RR的90％CI在0.738和1.355之间，则治疗等效的初步假说将被证实，表明ABP 501类似于阿达木单抗。次要终点包括28关节疾病活动评分计数C反应蛋白（DAS28-CRP）。通过不良事件（AE）和实验室评估评估安全性。评估抗药物抗体以确定免疫原性。
共有526例患者随机分组（ABP 501 n = 264；阿达木单抗n = 262），494例完成了研究。第24周时ACR20的反应为74.6％（ABP 501）和72.4％（阿达木单抗）。在第24周，组间ACR20的RR（90％CI）为1.039（0.954,1.133），证实了主要假设。DAS28-CRP、ACR50和ACR70从基线的变化相似。AE和实验室异常没有临床意义上的差异。总共38.3％（ABP 501）和38.2％（阿达木单抗）的患者结合抗药物抗体检测阳性。
这项研究结果表明，ABP 501在治疗中至重度RA时，其临床疗效、安全性和免疫原性类似于阿达木单抗。
原始出处：
Stanley Cohen，et al. Efficacy and safety of the biosimilar ABP 501 compared with adalimumab in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis: a randomised, double-blind, phase III equivalence study. Ann Rheum Dis. June 2017.
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