Lancet Oncol：晚期直肠癌患者术前放化疗前予以强化化疗可进一步显著改善患者预后
2021-04-25 MedSci原创 MedSci原创
对于cT3或cT4 M0期直肠癌患者，术前放化疗前予以FOLFIRINOX强化化疗可显著改善其生存预后。新辅助化疗组的无病生存率显著提高，而且神经毒性降低，这表明围手术期比辅助化疗更有效，耐受性更好
通过放化疗、手术和辅助化疗治疗局部晚期直肠癌可控制局部疾病进展，但远处转移仍很常见。本研究旨在评估术前放化疗前给予新辅助化疗是否可以减少远处复发的风险。
该研究是一项在法国35家医院开展的开放标签的随机3期试验，招募了18-75岁的新确诊的、组织学证实的、cT3或cT4 M0期的直肠腺癌患者（WHO表现状态0-1分）。受试患者被1:1随机分至两组，接受新辅助化疗或标准治疗。主要终点是3年时的无进展存活率。
PFS和OS
2012年6月5日-2017年6月26日，共461位患者被随机分至两组：新辅助化疗组 231人，标准治疗组 230人。中位随访46.5个月后，新辅助化疗组和标准治疗组的3年无事件存活率分别为76%（95%CI 69-81）和69%（62-74；校正风险比 0.69，95%CI 0.49-0.97；p=0.034）。
不良事件
在新辅助化疗期间，最常见的3-4级不良事件有中性粒细胞减少症（17%）和腹泻（11%）。在放化疗期间，最常见的3-4级不良事件有淋巴细胞减少症（新辅助化疗组 vs 标准治疗组：28% vs 30%）。在辅助化疗期间，最常见的3-4级不良事件是淋巴细胞减少症（11% vs 27%）、中性粒细胞减少症（6% vs 18%）和外周感觉神经病变（12% vs 21%）。
在整个治疗期间，新辅助化疗组231位患者中有63位（27%）发生了严重的不良事件，而标准治疗组230位患者中有50位（22%；p=0.167）。在辅助治疗期间，新辅助化疗组和标准化疗组分别发生了18例（11%）和36例（23%）严重的不良事件（p=0.0049）。
新辅助化疗组发生了1例治疗相关死亡（猝死），标准治疗组发生了两例治疗相关死亡（1例猝死和1例心肌梗死）。
综上所述，对于cT3或cT4 M0期直肠癌患者，术前放化疗前予以FOLFIRINOX强化化疗可显著改善其生存预后。新辅助化疗组的无病生存率显著提高，而且神经毒性降低，这表明围手术期比辅助化疗更有效，耐受性更好。
原始出处：
Thierry Conroy, et al. Neoadjuvant chemotherapy with FOLFIRINOX and preoperative chemoradiotherapy for patients with locally advanced rectal cancer (UNICANCER-PRODIGE 23): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet Oncology. April 13, 2021. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00079-6
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