2015临床试验论坛 MedSci专家发表主题演讲
2015-05-14 MedSci MedSci原创
2015临床试验论坛暨第四届中国临床研究沙龙即将于5月16日上海·国家会展中心 大会日程： B区B0-02会议室（通过1、2号馆间会展大道层/8米层到达） 9:00-9:30 来宾入场
2015临床试验论坛暨第四届中国临床研究沙龙即将于5月16日在上海·国家会展中心召开！ 大会日程： 2015临床试验论坛 暨第四届中国临床研究沙龙 国家会展中心.5月16日 B区B0-02会议室（通过1、2号馆间会展大道层/8米层到达） 9:00-9:30 来宾入场 9:30-9:40 主办方致辞 9:40-10:10 临研立题与设计中的审评关切 国家卫计委卫生发展研究中心教授 程龙博士 10:15-10:45 上市后临床研究设计及统计分析 普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司数据统计中心总监 朗素平 10:50-11:20 中国对于亚太研发策略的影响 武田制药医学总监 周伟博士 11:25-11:55 FSP本土化与临研质量 煌途医药质量保证总监 段忠成 12:00-13:00 午餐&午休 13:00-13:30 临床研究评价中的关注 信达生物制药（苏州）有限公司注册与临床研究副总裁 李娅杰 13:35-14:05 如何合理地设计临床研究？ 梅斯医学Medsci 马志刚博士 14:10-15:40 概述医疗器械临床试验中三方职责与合作 奥咨达医疗器械服务集团董事副总经理 李强 15:45-16:15 一体化信息技术在临床研究中的应用 上海恒瑞医药数据管理高级总监 颜崇超博士 16:20-16:30 自由交流，活动结束
演讲嘉宾：
程龙 教授、医学博士，国家卫计委卫生发展研究中心
程龙，教授，医学博士，欧美同学会留美医学会副会长，中国中西医结合学会青年委员会委员，北京中医药学会心血管病专业委员会常务委员。国家卫生计生事业发展"十三五”规划前期研究重大课题之"卫生信息化对医疗卫生模式改变研究"课题负责人。曾就职于国家食品药品监督管理局药品审评中心，历任临床主审，项目负责人，主审报告人，高级审评员。2010年一2011年国家公派留学哈佛大学公共卫生学院，担任研究科学家，研究国家医药创新与风险管理体系，其间任哈佛医学院华裔专家学者联合会副主席。2001年获执业医师资格。程博士长年进行卫生政策研究与医药创新技术评价，其研究优势在于既能预见引领宏观政策导向，又能把握微观技术支持。发表学术论文30余篇，参编专业论著6部。
马志刚 博士，梅斯医学MedSci
复旦大学上海医学院临床医学本科毕业，复旦大学附属华山医院临床外科博士毕业。曾于上海复旦大学附属华山医院从事普外科、血管外科临床及科研教学工作，担任临床医师数年。擅长临床相关科研课题、论文的编辑、评审工作。马博士在MedSci医学部从事科研选题及论文评审的教育培训工作，曾先后受邀在上海中山医院、北京及多家三甲医院演讲，在指导医学课题设计与创新，以及论文发表方面积累了宝贵的经验。
段忠成 质量保证总监,煌途医药
执业医师，临床医学专业毕业，临床研究行业从业经验11年，曾就职于润东医药研发、Choicepharma、后加入煌途医药集团，历任临床研究总监、质量保证总监等职务，具有丰富的行业经验和医院资源,熟悉ICH-GCP及中国GCP，熟悉临床研究行业的各项药事法规，主持和参与临床研究项目超过80项,其中涉及多个1类新药和肿瘤药品及global研究,涉及研究中心超过500个，研究者超过3000个，与中国85%的基地合作过，目前专注于临床研究质量保证与行业模式创新方面的研究工作。
李娅杰 注册与临床研究副总裁,信达生物制药（苏州）有限公司
李娅杰，信达生物制药（苏州）有限公司临床研究负责人。2003年-2011年在中国食品药品监督管理局药品审评中心任临床专业审评员，负责呼吸、抗感染、五官领域化学药品和生物制品临床专业审评。2012年-2014年在MSD R&D （China）center任CRD及project team leader，负责糖尿病领域。
周伟 医学总监,武田制药
周伟博士，现任武田制药医学总监，负责亚太区域（日本除外）免疫学项目。周伟博士在制药研发领域拥有十多年经验，擅长亚太区研发策略的制定及执行。加入武田之前，周伟博士曾供职于诺华，施贵宝等多家世界500强公司。周伟博士拥有外科和制药科学双硕士和内科学博士学位。
颜崇超 数据管理高级总监,上海恒瑞医药
颜崇超，营养学博士。中国临床研究数据管理学组（CDMC）成员，美国数据管理学会（Society of Clinical Data Management）认证的临床数据管理经理 （CCDM）以及 SAS公司(SAS Institute)认证的高级程序员。现任上海恒瑞医药数据管理部高级总监。此前曾是辉瑞（中国）研发中心数据服务部的技术运营负责人，并在上海医药临床研究中心数据管理部任高级总监。 曾在美国勃林格殷格翰制药公司（BI）从事临床研究的生物统计与数据管理的技术应用和管理工作。先后在意大利高级卫生研究院、美国亚利桑那大学医学院和纽约大学医学院从事医学研究，并在国内外期刊上发表过40余篇学术论文。
主要成果：
《医药临床研究中的数据管理》书作者，2011年6月由科学出版社出版。 是我国第一本有关临床研究数据管理的专业著作，该书被国家药品食品监督管理局药品审评中心（CDE）的《临床试验数据管理工作技术指南》中的所引用；
作为专家组成员，参与CDE的《临床试验中的电子数据采集（EDC）技术指导原则》的制订，是 CDMC的《临床试验中的计算机系统验证的要求》的负责人；
精通临床研究的操作规范、法规要求，特别是临床研究领域信息化技术的应用；
在国内率先提出以系统控制流程并提高质量这一理念，并实现临床研究一体化、移动通讯化与国产化，极大地提高了临床研究管理的质量与效率，并节省了研发的时间与费用。
李强 董事副总经理, 奥咨达医疗器械服务集团
循证医学资深专家，中国科协资深讲习团成员；
中国科协青年讲学团青年骏马奖获得者；
国内第一部循证医学主编，广东省医学会循证医学专业委员会第一、二、三届副主委；
举办“临床科研方法学”继教项目近200场次，在全国巡回讲学500余场次；
从事临床医学科研课题、成果评价工作19年。
郎素平 数据统计中心总监，普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司
在大学院校和CRO拥有12年数据管理和生物统计的经验；
专注于肿瘤，肝病，传染病，心血管，内分泌学，疫苗和医疗器械等领域；
成功的为40多个厂家在CFDA产品审评会上进行答辩；
现任普瑞盛数据统计中心总监；
曾在南京医科大学的流行病学与卫生统计学系任职；
山西医科大学流行病与卫生统计学专业，获硕士学位。
作者：MedSci
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