Lancet oncol：曲妥珠单抗deruxtecan用于HER2阳性的胃或胃食管交界癌的疗效和安全性
2019-05-04 MedSci MedSci原创
曲妥珠单抗deruxtecan(DS-8201a)是一种新型的HER2靶向抗体-药物结合剂，具有人源化的抗HER2抗体、可裂解肽基连接剂和拓扑异构酶I抑制剂有效载荷。研究人员进行一非随机、开放标签、多剂量的I期研究，以评估曲妥珠单抗deruxtecan用于表达HER2的晚期实体肿瘤中的安全性、耐受性及活性。现汇报曲妥珠单抗deruxtecan用于HER2阳性的胃或胃食道交界癌患者的安全性和抗肿瘤效
曲妥珠单抗deruxtecan(DS-8201a)是一种新型的HER2靶向抗体-药物结合剂，具有人源化的抗HER2抗体、可裂解肽基连接剂和拓扑异构酶I抑制剂有效载荷。研究人员进行一非随机、开放标签、多剂量的I期研究，以评估曲妥珠单抗deruxtecan用于表达HER2的晚期实体肿瘤中的安全性、耐受性及活性。现汇报曲妥珠单抗deruxtecan用于HER2阳性的胃或胃食道交界癌患者的安全性和抗肿瘤效果。
本研究是在USA和日本的多家医院开展的，分为剂量递增和剂量扩展两个部分，招募年满18岁（USA）或20岁（日本）的晚期实体瘤患者。扩展研究的推荐剂量为5.4mg/kg或6.4mg/kg，静滴，1次/3周，直至退出或出现不可耐受的毒性，或病程进展。主要结点是安全性和初始活性。
2015年8月28日-2018年8月10日，共招募到44位HER2阳性的胃或胃食管交界癌患者，在扩展阶段至少接受一剂量的曲妥珠单抗deruxtecan治疗。所有患者至少有一次需紧急治疗的副反应。最常见的3级及以上的副反应由贫血（13例[30%]）和中性粒细胞减少（9[20%]）、血小板减少（8[18%]）和白细胞计数减少（7[16%]）。11位（25%）患者发生重度紧急治疗的副反应。4例肺炎（3例2级、1例3级）。无药物相关的死亡。19位（43.2%，95% CI 28.3-59.0）患者获得客观缓解。
曲妥珠单抗deruxtecan具有可控的安全性，在HER2阳性的胃或胃食管交界癌患者中具有初步治疗活性。本研究结果支持进一步开展研究评估曲妥珠单抗deruxtecan用于治疗胃或胃食管交界癌的效果和安全性。
原始出处：
Kohei Shitara，et al.Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) in patients with advanced HER2-positive gastric cancer： a dose-expansion， phase 1 study. The Lancet Oncology. April 29，2019.https：//doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30088-9
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