NMPA批准中国曲妥珠单抗生物仿制药
2020-08-20 MedSci原创 MedSci原创
曲妥珠单抗生物仿制药HLX02成为首个在欧洲获批的“中国籍”单抗生物仿制药。
复宏汉霖宣布其自主研发的曲妥珠单抗生物仿制药HLX02已获国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。7月27 日，HLX02（Zercepac）还获得了欧盟委员会（EC）的批准，使HLX02成为首个在欧洲获批的“中国籍”单抗生物仿制药。
HLX02的通用名称是曲妥珠单抗注射剂（150mg/瓶，不含防腐剂），可用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌。
在HLX02的开发过程中，复宏汉霖严格遵循了NMPA和欧洲药品管理局（EMA）的生物仿制药指南，并在HLX02与赫赛汀之间进行了多次头对头比较。临床前研究、1期临床研究和全球多中心3期临床研究的结果显示，HLX02在质量、安全性和功效方面与赫赛汀高度相似。
图片来源：复宏汉霖官网
复宏汉霖总裁张文杰先生表示：“ HLX02是复宏汉霖在利妥昔单抗仿制药后国内获批的第二个产品，也是第一个获得国际药物监管机构认可的产品。希望HLX02将使中国HER2阳性乳腺癌和胃癌患者受益。”
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