JCO：相对于双臂研究，你听说过滚动臂研究吗？

2017-05-26 MedSci MedSci原创

肿瘤双臂研究

目前大部分的随机肿瘤试验是双臂研究，它们研究了与标准疗法相比新疗法的疗效，从而让大部分的患者接受非实验性疗法。与此相反，多臂研究在评估多个实验性治疗时，有效地共享了同一个对照臂。传统的多臂试验的一个主要瓶颈是来自不同公司的治疗所需药物往往不能在试验开始的同一时间即达到需求。因此研究人员评估了一个滚动臂（在一个滚动的基础上增加或删除臂）设计平台的潜在收益。研究人员定义这种滚动臂设计能最大限度地减少随

目前大部分的随机肿瘤试验是双臂研究，它们研究了与标准疗法相比新疗法的疗效，从而让大部分的患者接受非实验性疗法。与此相反，多臂研究在评估多个实验性治疗时，有效地共享了同一个对照臂。传统的多臂试验的一个主要瓶颈是来自不同公司的治疗所需药物往往不能在试验开始的同一时间即达到需求。因此研究人员评估了一个滚动臂（在一个滚动的基础上增加或删除臂）设计平台的潜在收益。

研究人员定义这种滚动臂设计能最大限度地减少随机分配和平台试验数据分析的复杂性。然后，研究人员评估了它在激素受体阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌治疗中的潜在优势。多个制药公司在独立双臂试验目前在测试来曲唑与CDK4/6抑制剂联用。研究人员在滚动臂试验中对其进行了模拟研究，以量化样本量的减少，采取治疗标准的患者的数量，治疗（如果该疗法曾被测试过）的平均时间。

研究人员发现：与标准的双臂研究对比，一个通过2-5个实验性治疗设计的滚动臂平台可以降低整体样本量的需求，高达30%。与5个不同的独立试验相比，它给对照臂分配的患者减少了60%。此外，在现实的情况下，与单独的双臂试验相比，有效的实验性治疗被提早发现的多达15个月。

研究人员认为他们滚动臂平台的设计是适用于各种各样的疾病的，并在现实的情况下，它比标准的双臂随机试验更有效。

原始出处：

Ventz S, Alexander BM，et al.Designing Clinical Trials That Accept New Arms: An Example in Metastatic Breast Cancer.J Clin Oncol. 2017 May 22:JCO2016701169. doi: 10.1200/JCO.2016.70.1169. [Epub ahead of print]

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  1. 2018-05-09 lidong40

    #JCO#

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  2. 2017-05-28 ylzr123

    好文，值得点赞！认真学习，应用于实践！谢谢分享给广大同好！

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  3. 2017-05-27 Jianghuiqin

    很不错，看看原文学习一下！

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  4. 2017-05-26 luominglian113

    学习了，谢谢分享

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