Lancet oncol：口服砒霜+全反式维甲酸或可代替标准三氧化二砷+全反式维甲酸治疗非高风险急性早幼粒细胞白血病！
2018-06-06 MedSci MedSci原创
静脉注射三氧化二砷联合全反式维甲酸（ATRA）（无化疗）是非高风险急性早幼粒细胞白血病（白细胞计数≤10x109/L）的标准疗法，可治愈95%以上的病例。但是，一试验性研究，采用口服砒霜（RIF）联合ATRA（无化疗）治疗，比标准静脉疗法更方便，疗效显着。现研究人员对RIF+ATRA与标准静脉三氧化二砷+ATRA疗法治疗非高风险急性早幼粒白血病的效果进行对比。研究人员在中国14个中心进行一非劣效性
静脉注射三氧化二砷联合全反式维甲酸（ATRA）（无化疗）是非高风险急性早幼粒细胞白血病（白细胞计数≤10x109/L）的标准疗法，可治愈95%以上的病例。但是，一试验性研究，采用口服砒霜（RIF）联合ATRA（无化疗）治疗，比标准静脉疗法更方便，疗效显着。现研究人员对RIF+ATRA与标准静脉三氧化二砷+ATRA疗法治疗非高风险急性早幼粒白血病的效果进行对比。
研究人员在中国14个中心进行一非劣效性、开放标签的随机对照3期临床试验，招募18-70岁的新确诊（7天内）的非高风险急性早幼粒细胞白血病，要求WHO表现评分≤2分。将患者按2：1随机分至RIF-ATRA组或三氧化二砷+ATRA组作为诱导和巩固治疗。用药方案：RIF（60mg/kg·日，分次口服）或三氧化二砷（0.15mg/kg·日，静滴）+ATRA（25mg/m2·日，分次口服），直至获得完全缓解。巩固治疗：RIF（60mg/kg·日，分次口服）或三氧化二砷（0.15mg/kg·日，静滴），连续用药4周、停4周，持续4个疗程；ATRA（25mg/m2·日，分次口服），用2周、停2周，持续7个疗程。主要结点：2年时无事件存活率。
2014年2月13日-2015年8月31日，共招募了109位患者，随机分至RIF-ATRA组（72人）和三氧化二砷-ATRA组（37人）。RIF-ATRA组有3位患者和三氧化二砷-ATRA组1位患者未进行既定的治疗。在校正意向治疗人群中，中位随访32个月（IQR 27-36）后，RIF-ATRA组69位患者中有67位（97%）、三氧化二砷-ATRA组36人中有34位（94%）获得2年无事件存活期。无事件存活期百分比差异 2.7%（95% CI -5.8~11.1）。无事件存活期差异的95% CI下限高于-10%非劣效性边界，证实为非劣性性（p=0.0017）。非劣性性同时在每个协议人口中得到证实。在诱导治疗过程中，RIF-ATRA组和三氧化二砷-ATRA组分别有6位（9%）和5位（14%）患者出现3-4级肝毒性（肝天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶升高）；分别有15位（23%）和15位（42%）患者出现3-4级感染。三氧化二砷-ATRA组有两位患者在诱导治疗中死亡（1位死于出血、1位死于血小板减少）。
口服RIF+ATRA治疗非高风险急性早幼粒细胞白血病患者的效果不比三氧化二砷+ATRA的疗效差。本研究提示对于非高风险急性早幼粒细胞白血病患者，或许可用完全口服、无化疗的治疗方式代替标准静脉疗法。
原始出处：
Hong-Hu zhu，et al.Oral arsenic plus retinoic acid versus intravenous arsenic plus retinoic acid for non-high-risk acute promyelocytic leukaemia： a non-inferiority， randomised phase 3 trial. The Lancet Oncology. June 05，2018.https：//doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30295-X
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