Nature：埃博拉试验疗法的利弊
2014-08-18 koo 生物360
世界卫生组织（WHO）近日表示，在目前西非暴发的埃博拉疫情中使用未经批准的试验性药物合乎医学伦理。《自然》撰文分析了采用试验药物治疗的优势和风险。 治疗埃博拉病毒的疫苗和药物有哪些？ 一些疫苗正在开发中，但都没有进行充分的人体试验。除了由加州圣地亚哥市马普生物制药公司生产的药物ZMapp，另一种由加拿大不列颠哥伦比亚省本拿比市制药商Tekmira生产的药物TKM-Ebo
世界卫生组织（WHO）近日表示，在目前西非暴发的埃博拉疫情中使用未经批准的试验性药物合乎医学伦理。《自然》撰文分析了采用试验药物治疗的优势和风险。
治疗埃博拉病毒的疫苗和药物有哪些？
一些疫苗正在开发中，但都没有进行充分的人体试验。除了由加州圣地亚哥市马普生物制药公司生产的药物ZMapp，另一种由加拿大不列颠哥伦比亚省本拿比市制药商Tekmira生产的药物TKM-Ebola也被纳入考虑范围。与此同时，马里兰州巴尔的摩市生物制药公司Profectus正在研发埃博拉疫苗——属于美国政府资助项目的一部分。WHO表示还希望调查被埃博拉病毒感染的幸存者的血清，因为其中包含高浓度的抵御病毒的抗体。
这些疫苗和药物有效吗？
尽管两位接受ZMapp治疗的美国医务工作者似乎有康复迹象，但无法弄清这是药物本身的作用还是由于良好的医疗条件或其他治疗措施。医生向一名病人体内注射了来自埃博拉康复者的血液，这将为其提供抗击感染的抗体。宾夕法尼亚州匹兹堡大学医学中心传染病医生Amesh Adalja说：“很多人因为ZMapp而倍感兴奋，但目前没有证据证实ZMapp确实有效。”一名感染埃博拉病毒的西班牙传教士曾接受ZMapp治疗，但仍不治身亡。一种由水泡性口炎病毒（VSV）制成的疫苗（Profectus疫苗的改良版本）曾在2005年挽救过感染埃博拉病毒的猴子的生命，这是一个积极的信号。而目前只有健康人群服用过TKM-Ebola。
这些药物和疫苗安全吗？
由于只有极少数人服用过这些药物，因此这是另一个未知数。ZMapp包含免疫蛋白的混合物——被称作单克隆抗体，这种抗体已经用于治疗癌症和关节炎等疾病，并会产生类似过敏反应的副作用，例如皮疹、发烧、恶心反胃、腹泻、呕吐和极少出现的危及生命的休克。与此同时，健康人注射VSV疫苗后并未出现严重副作用。在美国食品和药物管理局（FDA）出于安全考虑于7月叫停TKM-Ebola试验前，一些健康人曾服用TKM-Ebola。据说Tekmira的药物有潜力触发一种名为细胞因子释放综合征的状况，且症状类似于注射单克隆抗体的群体。在当前疫情大规模暴发的情况下，FDA于8月7日阐明了自己的立场：试验药物可用于埃博拉病毒感染者，但不适用于健康的志愿者。
怎样看待药物的副作用？
药物的副作用非常复杂。疫情暴发地区的卫生工作者可能很难处理一些罕见的副作用，如果病人死于副作用将加重对医务人员的恐惧和不信任感，减缓埃博拉治疗药物和其他研究的进展。Adalja说：“我非常担心出现《永远的园丁》中的场景，你会担心西方国家在非洲人身上做实验。” 《永远的园丁》是英国谍报小说作家John Le Carre写的小说，后来被拍摄成电影，讲述了一名男性发现一家位于非洲的西方公司开展秘密药物试验的故事。Adalja说：“如果某种缺乏安全数据的药物引发了副作用，可能造成政治影响。”
在特殊情况下使用未经测试的药物有什么先例？
2009年甲型H1N1流感疫情在全球传播，FDA批准使用了一种未经测试的抗病毒药物——帕拉米韦。然而，这种情况下使用的药物通常已经在健康人身上被证明是安全的。乔治城大学医学中心负责人Jesse Goodman说：“未进行人体安全性测试就批准使用某种药物是很常见的。”这是因为很难通过某种疾病的发病过程判断药物的副作用。
使用试验药物在伦理道德方面的障碍是什么？
一个主要问题是，一个患有致命疾病的人能否对采用试验性疗法作出理智的决定。正在和埃博拉疫情作斗争的无国界医生组织内科医生Armand Sprecher说：“垂死之人会不顾一切地抓住救命稻草。”Sprecher建议从受感染群体而不是个人获得知情同意，以促进对研究的理解。Sprecher说：“很多人已经在控诉感染控制机构的种种劣行——偷取器官、传播疾病、开展不法研究等。你必须用真正透明的方式开展研究，确保没有人误解。”
是否存在科学或医学上的弊端？
一些公共卫生专家认为，对试验药物的争论背离了用公共卫生措施终结埃博拉疫情的初衷。Adalja说：“如果人们认为应该抵制这些药物，且不采用曾经奏效的公共卫生措施，那么疾病将会在更广范围内传播。”
科学家从用试验药物控制疫情中获得了哪些经验？
专家认为，在疫情暴发时使用试验性药物可能是检测药物有效性的最佳方法。热带医学医生、英国威康信托基金会负责人、WHO道德委员会成员之一Jeremy Farrar说：“尽管我们可以从世界各地获得药物安全性数据，但我们只能通过观察疫苗或药物是否在埃博拉疫情严重地区发挥作用评估其有效性。”
原文出处：
Erika Check Hayden & Sara Reardon. Should experimental drugs be used in the Ebola outbreak?. Nature, 12 August 2014; doi:10.1038/nature.2014.15698
作者：koo
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