罗氏抗体偶联药物Kadcyla获CHMP积极意见

罗氏（Roche）宣布，抗体偶联药物Kadcyla获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见，CHMP建议批准Kadcyla，用于既往接受过赫赛汀（Herceptin）及一种紫衫类药物（taxane）治疗的HER2阳性、不能手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。

Kadcyla已于2013年2月获FDA批准，并于近日获日本劳动卫生福利部（MHLW）批准，用于不能手术或复发性HER2阳性乳腺癌的治疗。

该药首个获批用于HER2阳性转移性乳腺癌治疗的抗体偶联药物（ADC）。

目前，转移性乳腺癌（mBC）还没有可治愈的药物，因此，治疗的目的是帮助患者尽可能地生存的更久。HER2阳性mBR的治疗包括靶向药物和化疗方案。一些与标准化疗相关的副作用，会显着影响患者的生活质量，有时甚至有必要换药或停药。

CHMP的积极意见，是基于国际性III期EMILIA研究的临床数据，该试验在既往接受过赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）和一种紫杉类药物（taxane）治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展，将Kadcyla与标准疗法进行了对比。研究数据表明，与标准疗法相比，Kadcyla显着改善了总生存期（OS，30.9个月 vs 25.1个月）和无进展生存期（PFS，9.6个月 vs 6.4个月），同时更少的患者经历严重不良事件。

Kadcyla是一种HER2靶向性疗法，是一种由罗氏曲妥珠单抗与ImmunoGen公司DM1细胞毒制剂相偶联的药物，具有2种抗癌属性：曲妥珠单抗的HER2抑制和DM1的细胞毒性。曲妥珠单抗和DM1之间采用一种稳定的连接子（linkers）偶联，将DM1递送至HER2阳性乳腺癌细胞。罗氏拥有Kadcyla的全球开发和商业化权利。

目前，罗氏正在开展数个研究，评价Kadcyla用于潜在额外用途的潜力，包括用于HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗，用于早期HER2阳性乳腺癌、晚期HER2阳性胃癌的治疗。

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CHMP grants positive opinion for Roche’s Kadcyla, the first antibody-drug conjugate for advanced HER2-positive breast cancer.Roche .20 September 2013.