Lancet Neurol：amiselimod治疗多发性硬化(MOMENTUM)

2016-09-07 Mechront 译 MedSci原创

研究者进行了一项研究，评估amiselimod治疗复发缓解型多发性硬化是否安全有效。在这项双盲的2期临床试验中，纳入了18–60岁复发缓解型多发性硬化患者，按1:1:1:1随机分为每日一次口服amiselimod 0·1 mg、0·2 mg、0·4 mg、安慰剂组，持续24周。主要终点是：从第8周到24周，每月钆增强T1加权MRI脑扫描下的总病变数。 415名患者被随机分到各组：0·

研究者进行了一项研究，评估amiselimod治疗复发缓解型多发性硬化是否安全有效。

在这项双盲的2期临床试验中，纳入了18–60岁复发缓解型多发性硬化患者，按1:1:1:1随机分为每日一次口服amiselimod 0·1 mg、0·2 mg、0·4 mg、安慰剂组，持续24周。主要终点是：从第8周到24周，每月钆增强T1加权MRI脑扫描下的总病变数。

415名患者被随机分到各组：0·1 mg(n=105)、0·2 mg(n=103)、0·4 mg(n=104)、安慰剂组(n=103)。安慰剂组与amiselimod 0·1 mg组相比，主要终点没有差异（中位数分别为1·6[0–132]、2·0 [0–105]；中位数相差0·0, 95% CI −1·0 to 0·0, p=0·7517]）；但amiselimod 0·2 mg和0·4 mg组主要终点发生率更低（分别为0·0[0–35]；与安慰剂相比中位数相差 −1·0, 95% CI −1·0 to 0·0, p=0·0021]；0·0[0–30]；与安慰剂相比中位数相差 –1·0, −1·2 to 0·0, p=0·0003]）。与安慰剂相比，估计发病率随amiselimod剂量增加而降低（0·1 mg 0·53 [95% CI 0·33–0·85; p=0·0079], 0·2 mg 0·39 [95% CI 0·24–0·63; p=0·0001],0·4 mg 0·23 [95% CI 0·14–0·38; p<0·0001]）。治疗出现的不良事件的发生率，包括感染和心脏疾病，在amiselimod 0·1 mg、0·2 mg、0·4 mg、安慰剂组，分别为59 [56%]、69 [67%]、58 [56%]、66 [64%]；最常见的治疗出现的不良事件为头痛（10[10%]、10[10%]、10[10%]、4[4%]）和鼻咽炎（9[9%]、7[7%]、10[10%]、8[8%]）。

结果表明，与安慰剂相比，两个较高的amiselimod剂量，0.2 mg和0.4 mg组，可使治疗后8~24周的钆增强T1加权病变发生率减少约61%和77%。

原始出处：

Ludwig Kappos,et al.Safety and efficacy of amiselimod in relapsing multiple sclerosis (MOMENTUM): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial.The Lancet Neurology.Published Online: 16 August 2016

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作者：Mechront 译

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