FDA批准Regorafenib治疗转移性结直肠癌

2012-10-11 FDA FDA

Regorafenib结直肠癌FDA转移性氟尿嘧啶

　　Regorafenib是一种口服多激酶抑制剂，9月27日，美国食品与药物管理局(FDA)宣布，已批准将其用于治疗转移性结直肠癌。批准的适应证为治疗转移性结直肠癌患者，“这些患者之前已接受氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、1种抗VEGF治疗，此外，如为KRAS野生型，已接受1种抗EGFR治疗。” 　　经由FDA针对重大治疗进展或无充分治疗疾病的新药的审查程序，Regorafenib在生产

　　Regorafenib是一种口服多激酶抑制剂，9月27日，美国食品与药物管理局(FDA)宣布，已批准将其用于治疗转移性结直肠癌。批准的适应证为治疗转移性结直肠癌患者，“这些患者之前已接受氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、1种抗VEGF治疗，此外，如为KRAS野生型，已接受1种抗EGFR治疗。”

　　经由FDA针对重大治疗进展或无充分治疗疾病的新药的审查程序，Regorafenib在生产商提交上市申请后6个月内通过审批。这项审批是基于一项包含760例经治转移性结直肠癌患者的研究结果。随机分配到regorafenib加最佳支持治疗组的患者，中位总生存时间为6.4个月，而接受安慰剂加最佳支持治疗的患者的中位生存时间仅为5个月。Regorafenib组和安慰剂组的中位无进展生存时间分别为2个月和1.7个月。

　　6月份，CORRECT试验的研究者、比利时鲁汶大学Gasthuisberg医院的Eric Van Cutsem博士在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上报告，对于KRAS突变和KRAS野生型患者，regorafenib治疗均可延长生存期。“对于现有标准治疗失败的转移性结直肠癌患者，Regorafenib治疗可延长总生存期和无进展生存期。在各个预先设定的亚组中，均显示出这种益处。”

　　FDA在声明中指出，与regorafenib治疗相关的最常见不良反应包括虚弱或疲劳、食欲减退、肢端红肿症、腹泻、黏膜炎、体重减轻、感染、高血压和发声困难。临床试验中，有与治疗相关的严重肝脏毒性病例和死亡病例报告，这将在药物说明书中进行加框警告。

　　Regorafenib“是最新的一种可延长患者生命的结直肠癌治疗药物，并且是过去2个月内通过审批的第二种结直肠癌患者治疗药物，”FDA药物评估与研究中心血液与肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur博士在声明中说。8月份，FDA批准ziv-aflibercep(Zaltrap)与FOLFIRI(亚叶酸、氟尿嘧啶和伊立替康)化疗方案联合治疗转移性结直肠癌。

　　拜耳制药公司将销售这种药物，商品名为Stivarga。推荐剂量为160 mg每日1次，在每个28天周期的前21天使用。





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