Lancet：西地尼布联合顺铂和吉西他滨不能改善晚期胆道癌患者
2015-07-13 MedSci MedSci原创
顺铂和吉西他滨是治疗晚期胆道癌的标准一线化疗方案；血管内皮生长因子及其受体的表达与不良后果相关。该研究的目的是评估在顺铂中加入西地尼布（VEGF受体1，2和3的口服抑制剂）和吉西他滨对无进展生存期的效果。 在这项多中心，安慰剂对照，随机的2期研究中，研究人员招募年龄在18岁或以上有病理证实或细胞学证实患有晚期胆道癌的患者，患者来自于英国肝胆肿瘤
背景：顺铂和吉西他滨是治疗晚期胆道癌的标准一线化疗方案；血管内皮生长因子及其受体的表达与不良后果相关。该研究的目的是评估在顺铂中加入西地尼布（VEGF受体1，2和3的口服抑制剂）和吉西他滨对无进展生存期的效果。
方法：在这项多中心，安慰剂对照，随机的2期研究中，研究人员招募年龄在18岁或以上有病理证实或细胞学证实患有晚期胆道癌的患者，患者来自于英国肝胆肿瘤转诊中心。如果患者的ECOG体能状态为0-1并且超过3个月的预期寿命即可有资格参加此项研究。患者被给予顺铂和吉西他滨一线化疗方案（25毫克/平方米的顺铂和1000毫克/平方米的吉西他滨[每21天中的第1天和第8天，多达八个周期]），并加入20毫克口服西地尼布或安慰剂，每日一次直至疾病进展。用最小化算法随机分配患者（1：1），结合分层因素：疾病，原发病灶，治疗前ECOG评分，和中心的程度。主要终点是无进展生存期，在意向治疗人群中进行分析。
结果：在2011年4月5日和2012年9月28日之间，研究人员招收124例（每组62）患者。中位随访12.2个月（IQR 7.3-18.5），西地尼布组的中位无进展生存期为8.0个月（95％Cl 6.5-9.3），安慰剂组为7.4个月（5.7-8.5），（HR 0.93，80％Cl 0.74-1.19，95％Cl 0.65-1.35，P=0.72） 。接受西地尼布的患者比那些接受安慰剂治疗的患者有更多的3〜4级毒性事件：高血压（23[37％] vs 13[21％]；P=0.05），腹泻（8[13％] vs 2[3％]；P =0.05）；血小板计数降低（10[16％] vs 4[6％]；P=0.09），白细胞减少（15[24％] vs 7[11％]；P=0.06）和疲劳（16[24％] vs 7[11％]；P=0.04）。
结论：西地尼布联合顺铂和吉西他滨不能改善晚期胆道癌患者的无进展生存期，这仍然是护理标准。虽然西地尼布组中的患者有更多的不良事件，但并没有记录意外的毒性作用。将抑制血管内皮生长因子的作用加入到晚期胆道癌化疗中的仍然具有研究性。
原始出处：
Prof Juan W Valle, MDcorrespondenceemail, Harpreet Wasan, MD, Andre Lopes, MSc, Alison C Backen, PhD, Prof Daniel H Palmer, PhD, Karen Morris, PhD, Marian Duggan, MSc, Prof David Cunningham, MD, D Alan Anthoney, MD, Pippa Corrie, MD, Srinivasan Madhusudan, MD, Prof Anthony Maraveyas, MD, Paul J Ross, MD, Justin S Waters, PhD, Prof Will P Steward, PhD, Charlotte Rees, MD, Sandy Beare, PhD, Prof Caroline Dive, PhD, John A Bridgewater, MD,Cediranib or placebo in combination with cisplatin and gemcitabine chemotherapy for patients with advanced biliary tract cancer,Lancet,2015.7.12
作者：MedSci
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胆道癌非常难以治疗，又一个靶向药物倒下了。
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