儿童肿瘤药物研发
儿童肿瘤(发生在18岁以下患儿中的肿瘤)与成人肿瘤在发病机制、组织来源、驱动基因改变等方面存在较大差异,并最终导致儿童肿瘤的疾病类型、症状、治疗方案等与成人不同。与成人抗肿瘤药物的研发热度相比,儿童抗肿瘤药的研发明显不足,儿童肿瘤治疗领域存在更为迫切的临床需求。
在儿童抗肿瘤药物研发的实际工作中,存在临床研究难度大、研发周期长等问题。相较于成人,儿童临床试验挑战也更多:受试者招募入组困难;目标适应症人群基数小;受试者依从性差;临床方案设计难度更大;儿童认知能力受到年龄限制,临床试验知情同意过程困难,这些研发中的难点加剧了儿童抗肿瘤药物的严重匮乏。
为了对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议,3月24日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示发布《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》。小编收录全文如下,供专业人士参考使用。
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https://www.cde.org.cn/main/att/download/07e90ddf80b5f3989574ab6cb36bcf13
作者:肺癌青委会
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