FDA批准在5至11岁儿童中紧急使用Comirnaty
2021-10-31 Allan MedSci原创
FDA本周五授权紧急使用辉瑞和BioNTech的Comirnaty来预防COVID-19，包括5至11岁的儿童。该疫苗作为两剂初级系列接种，相隔21天，但在12 以上个体使用的剂量是10微克。
FDA本周五授权紧急使用辉瑞和BioNTech的Comirnaty来预防COVID-19，包括5至11岁的儿童。该疫苗作为两剂初级系列接种，相隔21天，但在12 以上个体使用的剂量是10微克。
FDA咨询委员会以17票对0票结果的同意在5至11岁儿童中紧急使用Comirnaty，即Comirnaty的益处超过其在5至11岁儿童中使用的风险。该机构指出，美国疾病控制与预防中心 (CDC) 免疫实践咨询委员会计划于下周举行会议，讨论对该疫苗的进一步临床建议。
美国政府已经购买了足够剂量的Comirnaty来为美国所有5至11岁的儿童接种疫苗，并且最近同意再购买5000万剂儿科疫苗，用于5岁以下的儿童。
辉瑞和BioNTech最近报告了一项II/III期研究的数据，表明Comirnaty在预防 5 至 11 岁儿童的症状性疾病方面有90.7%的有效性。两家公司此前公布的结果表明，该疫苗在试验中总体耐受性良好，并诱导了与16至25岁人群相当的中和抗体反应。此外，未观察到包括心肌炎在内的心脏炎症病例。
根据FDA的说法，其审查包括将来自II/III期研究的264名5至11岁参与者的数据与253名16至25岁参与者的数据，FDA确定免疫反应具有可比性。监管机构还使用模型进行了利益风险评估，以预测5至11岁儿童的疫苗将预防有多少有症状的COVID-19病例、住院、重症监护病房 (ICU) 入院和COVID-19 死亡人数
FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks评论道：“我们对这项授权背后的安全性、有效性和制造数据充满信心”。
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