JAMA：灭活全病毒Covid-19疫苗I-II期临床获得成功
2020-08-26 MedSci原创 MedSci原创
通过本次I-II期研究，灭活全病毒Covid-19疫苗是安全性的，可诱导健康志愿者产生免疫抗体
本次研究为I-II期临床研究，I期研究阶段招募96名参与者，接受3个剂量的疫苗(2.5， 5和10 μg/次)或安慰剂组，每组各24人，受试者在第0、28以及56天接受3次肌肉注射。II期研究阶段，224名成年志愿者接受5 μg/次疫苗，分为2组，第1组在第0和14天接受疫苗（n=84）或安慰剂（n=28），第2组在第0和21天接受疫苗（n=84）或安慰剂（n=28）。研究的主要安全终点为注射后7天的不良事件，疗效终点为疫苗接种完成后14天内中和抗体响应。
参与者平均年龄42.8岁，女性占62.5%。I期研究阶段，在安慰剂组、低剂量疫苗组、中等剂量疫苗组以及高剂量疫苗组，7天内不良事件分别发生3例(12.5%)， 5例 (20.8%)， 4 例(16.7%)和6例 (25.0%)。II期研究阶段，第1组参与者在接受疫苗后，安慰剂组4人（14.3%）和疫苗组5人（6.0%）出现不良事件，第2组参与者在接受疫苗后，安慰剂组5人（17.9%）和疫苗组16人（19.0%）出现不良事件。最常见的不良事件包括注射部位疼痛，其次是发热，多为轻度和自限性不良事件，未见严重不良反应。I期研究中，3剂量疫苗接种后，低至高剂量组，中和抗体的几何平均滴度分别为316、206和297，II期研究中，第1组接种完成后的中和抗体的几何平均滴度为121，第2组为247，安慰剂组未检测到中和抗体。
通过本次I-II期研究，灭活全病毒Covid-19疫苗是安全性的，可诱导健康志愿者产生免疫抗体。
原始出处
Shengli Xia et al. Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA. August 13， 2020.
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