全国政协委员蒋健：建议自贸试验区试点合规进口药保税销售
2018-03-10 陈斯斯 澎湃新闻
“一方面，像巯嘌呤片、小苏打等廉价药近年来在国内屡屡发生药物短缺，一方面海外淘药的现象不断增多，这一行为本身是违法，同时对于患者来说，安全性也得不到保证，更没有国内的医生可以指导这些患者用药，药物的不良反应也无人监测。”在2018年全国两会上，全国政协委员、上海中医药大学附属曙光医院副院长蒋健提交了两份关于药物保障的提案，一份提案建议完善我国廉价药保障机制，另一份则建议给国内的癌症等重症患者
“一方面，像巯嘌呤片、小苏打等廉价药近年来在国内屡屡发生药物短缺，一方面海外淘药的现象不断增多，这一行为本身是违法，同时对于患者来说，安全性也得不到保证，更没有国内的医生可以指导这些患者用药，药物的不良反应也无人监测。”
在2018年全国两会上，全国政协委员、上海中医药大学附属曙光医院副院长蒋健提交了两份关于药物保障的提案，一份提案建议完善我国廉价药保障机制，另一份则建议给国内的癌症等重症患者提供一条合规的“淘药”通道。
3月10日，蒋健在接受澎湃新闻记者采访时指出，如2017年，被称为儿童白血病“救命药”的巯嘌呤片被媒体报道多地遭遇短缺，40多元一瓶的国产药在境外售价千元以上，不少家长不得不选择海淘药物。这一事件最终在李克强总理的关心和批示下得以圆满解决。但现实中，廉价药、短缺药的情况仍然屡现不止，海外淘药也成为不少患者和家属的无奈之举。
另外一方面，国内重病尤其是肿瘤患者用不起原研药，只能境外海淘低价仿制药，确实也存在一些疗效确定、但尚未在国内审批上市的药物，被证实是一种有效治疗手段，但受制于我国较为缓慢的药品上市审批程序，以及较严格的仿制药审核程序，无法立即引进。
蒋健建议，一方面能从国家层面建立廉价药目录，定点企业生产，制定相应的浮动定价制度，用大数据完善我国廉价药紧缺预警体系；另一方面，将药品作为一种特殊的商品，在上海、天津、湖北等三个自由贸易试验区内先行试点进口药品保税销售，给国内的癌症等重症患者提供一条合规的“淘药”通道。
建议廉价药实行定点企业生产
在解决短缺药或廉价药保障机制方面，蒋健在此次全国两会中的一份提案中建议，制定全国统一的廉价药品目录，建立廉价药品浮动定价制度，保证生产企业利润，完善廉价药定点生产制度，同时运用大数据进一步完善我国廉价药紧缺预警体系。
蒋健指出，现实中仍然有很多廉价药短缺的情况得不到解决，如小苏打、谷维素等，“这些药有时有，有时没有，一个共性就是价格非常便宜。当前，北京、浙江等不少地方制定了廉价药药品目录，但国家层面尚无统一的廉价药的界定标准及药品目录。”
蒋健进一步指出，我国有6000多家药品生产企业，不少为低水平、重复生产，生产水平标准不一，恶性竞争激烈，也让药品质量参差不齐，而根据廉价药品目录来开展定点企业生产，就不至于造成企业之间“你看看我，我看看你，最后谁都不生产”的局面。
国家发改委虽然在2015年就取消了 500 多种廉价药的最高零售价格，但医疗机构在实际药品招标采购时，往往以低价作为标准，来压低廉价药中标后的价格，使得药品中标价格过低，这样就更加不利于促进企业生产，因此他认为，建立廉价药品浮动定价制度尤为重要。
“建立廉价药浮动定价制度，最重要的是允许企业和政府谈判，如果政府只知道降价好，那价格降低到一定程度，药就没了。”蒋健举例说，就像油条一样，原来卖3分钱一根，现在卖3块，如果现在还卖5毛钱一根，就会导致没人愿意去生产油条，不能放任廉价药短缺的现象一而再、再而三地发生，药品是保障民生与国人健康的关键，尤其是疗效好、价格低廉的药品的存在，对那些低收入、低保等弱势群体来说极为重要，与健康中国的建设密不可分。
海淘药物三大原因：国内短缺、价格高、审批慢
中国患者为何会走上海外“淘药”之路？
3月10日上午，蒋健在接受澎湃新闻记者采访时指出，中国的病患走上海外“淘药”之路，除了短缺药、廉价药遭遇国内断货的情况之外，还有一部分原因是患者“用不起”，他列举了帮国内患者代购印度“格列卫”被捕的陆勇，而这一案件也成为2014年的舆论焦点。当时，作为白血病靶向药的“格列卫”，其原研药价格为23500元人民币一盒，一盒只够吃一个月；而印度的低价仿制药只需几千块，陆勇帮国内患者在印度团购的价格更是低至200元一盒。
蒋健说，一些疗效确定、但尚未在国内审批上市的药物也成为海淘药患者的一大选择。“如丙肝新药索非布韦和9价HPV加卫苗等，其中犹以非口服给药药品（肌肉、静脉等方式给药）的问题最为严重，患者往往无法在国内现行处方制度下得到该特效药品的有效治疗和预防。在此诸多制约因素下，国内的病患不得不通过海外“淘药”来维持自身的生命权。
“中国癌症患者的靶向药和相关治疗药物的治疗成本负担，是世界上排名靠前的，这与中国目前较为缓慢的药品上市审批程序，以及较严格的仿制药审核程序有关，而国内靶向药相应的关税及增值税和各级药品代理商经营费用也占据了一大块硬性成本。”他表示，即使是同样的原研药，由于国内没有药品专利强制许可制度，中国市场的售价也远高于印度等国。
“这一制度简单来说，就是指在国家出现紧急状态时，或为了公共利益，对取得专利权的药品，可以不经专利权人的同意，由政府授予、许可其他企业使用。”蒋健说，印度就在2013年启动了这项许可制度，当时使得抗肿瘤药索拉非尼在国内价格降低了近97%，受到国内肿瘤患者的积极评价。
海淘药究竟是好还是坏？在蒋健眼中，海淘药不一定“效果好”，相反他认为，由于患者家属认知水平局限和对国外医药销售环境的不了解，淘药的风险相当巨大，购得“假药”的风险不说，用药安全方面的风险最为突出，无法监测药物不良反应，国内医生也没法给予指导。
对进口药品保税销售提出三条建议
蒋健提出，是否可将进口药品作为一种特殊的商品，在上海、天津、湖北等三个自由贸易试验区内先行试点进口药品保税销售，给国内的癌症等重症患者提供一条合规的“淘药”通道。“目前，化妆品、海鲜都能进来，而在自贸区‘负面清单’中，药物也并非被排除在外。”
他的具体建议有三点，首先，鉴于关税和代理商利润占据一些进口药品价格的较大部分，在前述三个自贸试验区内，试点允许国际合规药品销售企业，将获得欧洲EMEA和美国FDA上市许可的原研专利药和仿制药在自贸区内进行药品类特殊商品的跨境保税零售。
其次，允许医疗集团在自贸区内试点设立服务于药品跨境保税零售的医疗机构，保证患者的用药安全和药物副作用监测。
最后，在自贸区内试点设立药品跨境通监管仓库。由于药品的存储需符合GSP（药品流通规范）要求，现有的海关跨境通监管仓库不具备药品存储要求，需统一建立专门的药品GSP仓库，接入海关跨境通监管系统，打造一个药品跨境通专用监管仓库，为海外代购药品直邮落地提供专业口岸物流保障。同时，建立代购药品在国内的专业物流配送体系，确保药品流通在专业合规和可控的体系内运行。
作者：陈斯斯
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