Nature Reviews Drug Discovery：药商面临巨大挑战：如何提高研发产能？

2015-03-18 佚名 生物谷

药商挑战研发产能

由于一系列市场环境问题药商正在承受越来越大的压力，主要来源于专利到期带来的收入的损失，医疗健康体系成本的增加以及更加严格的监管。解决药企未来生存和医疗进步的关键挑战在于提高有经济效益的创新药物的数量和质量，并且将研发成本控制在可承担的范围内。但众所周知，近年来制药行业的研发产能正向着相反方向发展。此处，基于近期全面的行业范围内的数据，来自美国的研究者Steven M. Paul展示了在药物研发产能

由于一系列市场环境问题药商正在承受越来越大的压力，主要来源于专利到期带来的收入的损失，医疗健康体系成本的增加以及更加严格的监管。解决药企未来生存和医疗进步的关键挑战在于提高有经济效益的创新药物的数量和质量，并且将研发成本控制在可承担的范围内。但众所周知，近年来制药行业的研发产能正向着相反方向发展。此处，基于近期全面的行业范围内的数据，来自美国的研究者Steven M. Paul展示了在药物研发产能方面发挥作用因素的详细分析，并提出具体的应对策略。

药企对其商业模式正在面临着前所未有的挑战。首先，药物的安全性和有效性遭受质疑，导致了更为严格的政府监管。其次，医疗健康预算的收紧导致利润和增长遭受压力。药物专利到期带来的仿制药替代使企业承受巨大损失。再次，FDA以及其它主要监管机构每年批准的上市药物有一定限制，近年来明显减少，且其中来自大型药企的产品所占的比例不高。简而言之，如果在研发产能上没有显着提升，如今的药商恐怕很难维持足够的创新来弥补收入的损失。据估算，全球大型药企每年用于开发新药的研发支出约500亿美金，一个成功上市的药物的平均投入为18亿美金。

在药企面临的重重挑战面前，提高研发产能显得尤为重要。但是在哪里提高研发产能？如何提高？需要的花费是多少？这些问题将在文中找到答案。作者简述了有可能对研发产能造成影响的因素，并对其进行分析，找到相应的应对策略。

首先，如何定义研发产能？

广义上讲，研发产能可以理解为两个维度：第一，投入如何转化为产出；第二，产出如何转化为收益。见下图。

研发效率其实就是在规定的时间内，研发系统如何将投入（包括想法、投资、努力等）转化为产出（包括项目中解决问题的里程碑事件或者推出产品）。作者建立了一个公式来更好的理解这一概念。

其中P代表研发产能，WIP代表进展的工作，V代表产品价值，p(TS)代表技术上成功的几率，CT代表周期，C代表花费。显而易见，研发产能与工作量、成功率、产品价值成正比，而与开发周期和花费成反比。

其次，根据成功开发一个新药需要18亿美金的数据，基于一些经济和财务假设，作者建立了一个研发产能模型，按照每个开发的阶段进行划分，如下图。

从这个模型中可以得出一些信息。首先，临床研究占到所有花费的63%，临床前研究仅占32%。其次，仅有8%的新药能够成功上市。第三，一个新药平均的开发周期是13.5年。第四，每年需要有大约9-11个新药进入临床试验，最终才能有一个新药成功推出。综上所述，基于作者提出的模型，他认为许多企业对于研发投入并没有合理分配到各个阶段，而是过多地集中在后期临床试验中。这可能是导致研发产能低下的根本原因。

最后，作者提出了"快赢快输"的药物开发模式，即将研发最佳选择点设置在二期临床试验之前，如下图。

因为他认为选择开发对象才是研发投入风险最高的点，因此重点放在早期甚至在I期临床阶段是产生高投入产出比的最佳选择。目前，大部分企业已经开始将投资放在更早期的阶段，进入一期临床试验候选药物已经明显增多。

原文出处：

Steven M. Paul1, Daniel S. Mytelka1, Christopher T. Dunwiddie1, Charles C. Persinger1, Bernard H. Munos1, Stacy R. Lindborg1 & Aaron L. Schacht.How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry's grand challenge.Nature Reviews Drug Discovery 9, 203-214 (March 2010) | doi:10.1038/nrd3078

作者：佚名



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