强生新冠疫苗3期临床试验由于参与者出现不明疾病而暂停

2020-10-13 JACKZHAO MedSci原创

新冠疫苗JNJ-78436735由于参与者出现不明原因疾病而被暂停。

强生公司发表声明称，其研发的新冠疫苗JNJ-78436735由于参与者出现不明原因疾病而被暂停。

美国科技媒体STAT报道称，强生证实了强生公司研发的新冠疫苗的60000名患者临床试验暂停，外部研究人员的文件指出，已满足“暂停规则”，用于招募患者报名的在线系统已经关闭。强生公司回应说这是由于“研究参与者的原因不明疾病”。该公司拒绝提供更多细节。

该公司在一份声明中说，我们必须尊重此参与者的隐私，我们也正在了解有关该参与者疾病的更多信息，在共享更多信息之前掌握所有事实非常重要。

强生公司强调所谓的不良事件是临床研究的预期内事件，还强调了研究暂停和临床搁置之间的区别，这是一项正式的监管措施，可持续更长的时间。疫苗研究目前尚未进行临床研究。强生公司表示，尽管它通常向公众传达临床保留信息，但通常不会通知公众临床试验暂停。

数据安全监督委员会（DSMB）周一晚些时候审查了此案。强生表示，在这种情况下，“经历不良事件的参与者”是否接受研究治疗或安慰剂“并不总是立即可见”。

尽管临床试验暂停并不罕见，在某些情况下仅持续几天，但在新冠大流行背景下SARS-CoV-2疫苗的竞赛中引起了极大的关注。强生公司的实验性COVID-19疫苗JNJ-78436735的I / IIa期研究结果已经出炉，研究人员称单剂量JNJ-78436735具有良好的耐受性和高度免疫原性。据悉，JNJ-78436735由强生子公司杨森Janssen使用AdVac技术平台开发，该平台还用于开发在欧洲获批的埃博拉疫苗，以及寨卡病毒、呼吸道合胞病毒（RSV）和艾滋病病毒（HIV）等候选疫苗。迄今为止，杨森的AdVac®技术平台已在杨森的研究性疫苗计划中为超过100,000人接种了疫苗。

借助杨森的AdVac®技术，该疫苗（如果成功的话）估计将在发射时在-20°C保持稳定两年，在2-8°C保持至少三个月稳定。这使该候选疫苗与标准疫苗分销渠道兼容并且不需要新的基础架构即可将其提供给需要它的人。

9月8日，阿斯利康（AstraZeneca）和牛津大学（Oxford University）正在开发另一种Covid-19疫苗的大型研究也一度暂停，原因是该患者怀疑在英国发生了不良反应。人们认为患者患有脊髓横纹肌炎。疫苗在英国暂停使用大约一周后才恢复研究，此后在其他国家也重新开始继续试验，然而，它在美国的试验目前仍处于保留状态。

强生公司于9月23日开始在其第三阶段研究中招募志愿者。研究人员计划在美国和其他国家招募60000名参与者。

值得注意的是，这是继阿斯利康之后第二个暂停新冠疫苗三期临床试验的药企，此前阿斯利康短暂叫停了试验，在巴西、印度等地之后相继恢复试验，但在美国仍然是暂停状态。详细：因志愿者出现疑似严重不良反应，阿斯利康暂停新冠疫苗三期临床试验

作者：JACKZHAO

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